Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role probiotik pro prevenci NEC u předčasně narozených kojenců VLBW (Probiotics)

7. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Role probiotik pro prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie se provádí na novorozenecké jednotce nemocnice Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet v období od července 2012 do prosince 2015 s diagnózou předčasného těhotenství (<33 týdnů těhotenství) VLBW (porodní hmotnost <1500 g) a splňující do této studie byla zahrnuta kritéria pro zařazení (schopná tolerovat orální potravu a přežít déle než 48 hodin života). Děti s podezřením na klinickou sepsi, přítomnost perinatální asfyxie, velkou vrozenou anomálií a děti, které exspirovaly v důsledku jiného neonatálního onemocnění, byly vyloučeny. Těhotenství bylo hodnoceno z historie poslední menstruace a po porodu pomocí nových Ballardových skóre. Protokol studie byl schválen Institucionálním etickým výborem Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejčastější získané onemocnění gastrointestinálního traktu u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností a spojené se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Profylaktická enterální probiotická suplementace může hrát roli při snižování NEC a potenciálně poskytovat výhody předčasně narozeným novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností. Cílem bylo zhodnotit účinnost perorálně podávaných probiotik v prevenci nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Tato prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie probíhá u 102 předčasně narozených (28-33 týdnů těhotenství) novorozenců VLBW (porodní hmotnost 1000-1499 g) splňujících kritéria pro zařazení. Studijní skupina byla krmena probiotiky jednou denně mateřským mlékem od prvního kojení a kontrolní skupina pouze mateřským mlékem bez přídavku probiotik. Primárním výsledkem byl vývoj NEC (stadium II a III). NEC je kategorizováno modifikovanou Bellovou klasifikací.

Probiotická suplementace snižuje frekvenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností. Je také spojena s rychlejším dosažením plné enterální výživy a kratší dobou hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni předčasně narození novorozenci (<33 týdnů těhotenství až 28 týdnů těhotenství) VLBW (porodní hmotnost <1500 gm až 1000 gm)
  • Schopný snášet orální krmivo
  • Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na klinickou sepsi před randomizací dítěte
  • Přítomnost perinatální asfyxie
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií
  • Smrt během prvního týdne života v důsledku jiného neonatálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče + Mateřské mléko + Probiotika
Studijní skupina bude krmena probiotiky v dávce 3x109 CFU/den. (Cap TS6 probiotikum + obsahuje Bifidobacterium spp., Lactobacillus při 6x109 CFU = 6 miliard CFU) rozpuštěné v 6 ml mléka a poté podávejte 3 ml (3 miliardy probiotik) jednou denně s mateřským mlékem od prvního kojení.
Doplněk stravy: Probiotika
probiotika v dávce 3x109 CFU/den. (Cap TS6 probiotikum + obsahuje Bifidobacterium spp., Lactobacillus v 6x109 CFU = 6 miliard CFU vyrábí TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribuce Century Health Care, Bangladéš)
Ostatní jména:
  • TS 6 Probiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče bez přídavku probiotik
Doplněk stravy: Mateřské mléko
V rámci standardní péče bude podáváno normální mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida: Výskyt NEC (stadium II a III) podle modifikované Bellovy klasifikace
Časové okno: 10 dní
Výskyt NEC (stadium II a III) podle modifikované Bellovy klasifikace
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enterální výživa
Časové okno: 10 dní
dní k dosažení plné enterální výživy
10 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 10 dní
maximální počet dní pobytu v nemocnici
10 dní
hmotnost v kg
Časové okno: 10 dní
hmotnost v kg
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SylhetMAG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit