Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok szerepe a NEC megelőzésében koraszülött VLBW csecsemőkben (Probiotics)

2016. január 7. frissítette: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

A probiotikumok szerepe a nekrotizáló enterocolitis megelőzésében koraszülött, nagyon alacsony súlyú csecsemőknél: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a prospektív randomizált kettős-vak kontrollvizsgálatot a sylheti Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital újszülött osztályán végzik 2012 júliusa és 2015 decembere között koraszülött (<33 terhességi hét) VLBW (születési súly <1500g) diagnózisával és teljesítésével. a felvételi kritériumokat (az orális takarmány elviselésére és a 48 órán túli életben maradásra) bevonták ebbe a vizsgálatba. Kizárásra kerültek azok a csecsemők, akiknél fennáll a klinikai szepszis gyanúja, perinatális asphyxia, súlyos veleszületett anomália, valamint olyan csecsemők, akik más újszülöttkori betegség miatt lejártak. A terhességet az utolsó menstruáció történetéből és a születés utáni időszakból új Ballard-pontszámok alapján értékelték. A vizsgálati protokollt a sylheti Sylhet M.A.G Osmani Medical College intézményi etikai bizottsága hagyta jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A nekrotizáló enterocolitis (NEC) a gyomor-bél traktus leggyakoribb szerzett betegsége koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. A profilaktikus enterális probiotikum-kiegészítés szerepet játszhat a NEC csökkentésében, és potenciálisan előnyökkel járhat a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek számára. A cél az volt, hogy értékeljük az orálisan alkalmazott probiotikumok hatékonyságát a necrotizáló enterocolitis (NEC) megelőzésében koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél.

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat 102 koraszülött (28-33 hetes terhesség) VLBW (születési súly 1000-1499g) újszülöttjénél zajlik, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A vizsgálati csoport naponta egyszer kapott probiotikumot az első etetéstől származó anyatejjel, a kontrollcsoport pedig csak anyatejet probiotikum hozzáadása nélkül. Az elsődleges eredmény a NEC kialakulása volt (II. és III. szakasz). A NEC a módosított Bell-osztályozás szerint van besorolva.

A probiotikus kiegészítés csökkenti a nekrotizáló enterocolitis gyakoriságát nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél. A teljes enterális táplálás gyorsabb eléréséhez és a kórházi tartózkodás rövidebb időtartamához is kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött koraszülött (<33 hetes terhességtől 28 hétig) VLBW (születési súly <1500 gm és 1000 g)
  • Képes elviselni az orális táplálást
  • A szülők vagy gondviselők tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai szepszis bizonyítéka vagy gyanúja a csecsemő véletlen besorolása előtt
  • Perinatális asphyxia jelenléte
  • Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte
  • Más újszülöttkori betegség miatti halál az élet első hetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Normál ápolás + anyatej + probiotikumok
A vizsgálati csoportot probiotikumokkal etetik napi 3x109 CFU/nap dózisban. (Cap TS6 probiotikum + Bifidobacterium spp., Lactobacillus 6x109 CFU = 6 milliárd CFU) 6 ml tejben feloldva, majd az első etetéstől kezdve adj naponta egyszer 3 ml-t (3 milliárd probiotikum) anyatejjel.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
probiotikumok 3x109 CFU/nap dózisban. (A Cap TS6 probiotikum + Bifidobacterium spp.-t, Lactobacillust 6x109 CFU = 6 milliárd CFU-t tartalmaz, gyártó: TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, forgalmazó: Century Health Care, Banglades)
Más nevek:
  • TS 6 Probiotikumok
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül probiotikum hozzáadása nélkül
Étrend-kiegészítő: Anyatej
A normál anyatejet a szokásos ellátás részeként adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis: NEC előfordulása (II. és III. stádium) a módosított Bell-féle besorolás szerint
Időkeret: 10 nap
A NEC előfordulása (II. és III. stádium) a módosított Bell-féle besorolás szerint
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enterális táplálás
Időkeret: 10 nap
nap a teljes enterális táplálás eléréséhez
10 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 10 nap
maximális kórházi tartózkodási napok
10 nap
súly kg-ban
Időkeret: 10 nap
súly kg-ban
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SylhetMAG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel