Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola probiotyków w zapobieganiu NEC u wcześniaków VLBW (Probiotics)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Rola probiotyków w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą jest przeprowadzane na oddziale noworodkowym szpitala Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital w Sylhet w okresie od lipca 2012 do grudnia 2015 z rozpoznaniem przedwczesnego porodu (<33 tygodnia ciąży) VLBW (masa urodzeniowa <1500 g) i spełnienia kryteria włączenia (zdolność do tolerowania pokarmu doustnego i przeżycia powyżej 48 godzin życia) zostały uwzględnione w tym badaniu. Wykluczono niemowlęta z podejrzeniem klinicznej sepsy, zamartwicą okołoporodową, poważną wadą wrodzoną oraz niemowlęta zmarłe z powodu innych chorób noworodków. Ciążę oceniano na podstawie historii ostatniej miesiączki i po urodzeniu za pomocą nowej skali Ballarda. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee of Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą nabytą chorobą przewodu pokarmowego wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Profilaktyczna dojelitowa suplementacja probiotykami może odgrywać rolę w zmniejszaniu NEC i potencjalnie przynosić korzyści wcześniakom z bardzo niską masą urodzeniową. Celem była ocena skuteczności doustnych probiotyków w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

Ta prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba obejmuje 102 wcześniaków (28-33 tydzień ciąży) VLBW (masa urodzeniowa 1000-1499 g) spełniających kryteria włączenia. Grupa badana była karmiona probiotykami raz dziennie z mlekiem matki z pierwszego karmienia, a grupa kontrolna tylko mlekiem matki bez dodatku probiotyków. Głównym rezultatem był rozwój NEC (stadium II i III). NEC jest klasyfikowany według zmodyfikowanej klasyfikacji Bella.

Suplementacja probiotykami zmniejsza częstość martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową. Wiąże się to również z szybszym osiągnięciem pełnego żywienia dojelitowego i krótszym czasem pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki urodzone przedwcześnie (<33 tygodnia ciąży do 28 tygodnia ciąży) VLBW (masa urodzeniowa <1500gm do 1000gm)
  • Toleruje pokarm doustny
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub podejrzenie klinicznej sepsy przed randomizacją dziecka
  • Obecność zamartwicy okołoporodowej
  • Obecność poważnych wad wrodzonych
  • Śmierć w pierwszym tygodniu życia z powodu innej choroby noworodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka standardowa + Mleko matki + Probiotyki
Grupa badana będzie żywiona probiotykami w dawce 3x109 CFU/dzień. (Probiotyk Cap TS6 + zawiera Bifidobacterium spp., Lactobacillus w ilości 6x109 CFU = 6 miliardów CFU) rozpuścić w 6 ml mleka, a następnie podawać 3 ml (3 miliardy probiotyków) raz dziennie z mlekiem matki od pierwszego karmienia.
Suplement diety: Probiotyki
probiotyki w dawce 3x109 CFU/dzień. (probiotyk Cap TS6 + zawiera Bifidobacterium spp., Lactobacillus w ilości 6x109 CFU = 6 miliardów CFU wyprodukowany przez TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, dystrybuowany przez Century Health Care, Bangladesz)
Inne nazwy:
  • TS 6 Probiotyki
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez dodatku probiotyków
Suplement diety: Mleko matki
Normalne mleko matki będzie podawane w ramach standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit: występowanie NEC (stadium II i III) według zmodyfikowanej klasyfikacji Bella
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie NEC (stadium II i III) według zmodyfikowanej klasyfikacji Bella
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 10 dni
dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
10 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
maksymalnie dni pobytu w szpitalu
10 dni
waga w kg
Ramy czasowe: 10 dni
waga w kg
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SylhetMAG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj