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Papel de los probióticos para la prevención de NEC en bebés prematuros con MBPN (Probiotics)

7 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Papel de los probióticos para la prevención de la enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este ensayo de control prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se lleva a cabo en la unidad neonatal de Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet, entre julio de 2012 y diciembre de 2015, con el diagnóstico de MBPN prematuro (<33 semanas de gestación) (peso al nacer <1500 g) y cumpliendo los criterios de inclusión (capaces de tolerar la alimentación oral y sobrevivir más allá de las 48 h de vida) se incluyeron en este estudio. Se excluyeron los recién nacidos con sospecha de sepsis clínica, presencia de asfixia perinatal, anomalía congénita mayor y los recién nacidos que fallecieron por otra enfermedad neonatal. La gestación se evaluó a partir de la historia del último período menstrual y después del nacimiento mediante nuevas puntuaciones de Ballard. Un protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional de Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La enterocolitis necrotizante (ECN) es la enfermedad adquirida más común del tracto gastrointestinal en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La suplementación probiótica enteral profiláctica puede desempeñar un papel en la reducción de NEC y potencialmente proporcionar beneficios a los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer. El objetivo fue evaluar la eficacia de los probióticos administrados por vía oral en la prevención de la enterocolitis necrotizante (NEC) en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN).

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado se está realizando en 102 recién nacidos prematuros (28 a 33 semanas de gestación) con MBPN (peso al nacer de 1000 a 1499 g) que cumplen los criterios de inclusión. El grupo de estudio fue alimentado con probióticos una vez al día con leche materna desde la primera alimentación y el grupo de control solo con leche materna sin la adición de probióticos. El resultado primario fue el desarrollo de NEC (estadio II y III). NEC se clasifica según la clasificación de Bell modificada.

La suplementación con probióticos reduce la frecuencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer. También se asocia con un logro más rápido de la alimentación enteral completa y una estancia hospitalaria más corta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos prematuros (<33 semanas de gestación a 28 semanas de gestación) MBPN (peso al nacer <1500 g a 1000 g)
  • Capaz de tolerar la alimentación oral.
  • Consentimiento informado de los padres o tutores

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o sospecha de sepsis clínica antes de que el bebé sea aleatorizado
  • Presencia de asfixia perinatal
  • Presencia de anomalías congénitas mayores
  • Muerte dentro de la primera semana de vida debido a otra enfermedad neonatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado estándar + Leche materna + Probióticos
El grupo de estudio será alimentado con probióticos a dosis de 3x109 UFC/día. (Cap TS6 probiótico + contiene Bifidobacterium spp., Lactobacillus a 6x109 CFU = 6 mil millones de CFU) disuelto con 6 ml de leche y luego dar 3 ml (3 mil millones de probióticos) una vez al día con leche materna desde la primera toma.
Suplemento dietético: Probióticos
probióticos a una dosis de 3x109 UFC/día. (Cap TS6 probiótico + contiene Bifidobacterium spp., Lactobacillus a 6x109 CFU = 6 mil millones de CFU fabricado por TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribuido por Century Health Care, Bangladesh)
Otros nombres:
  • TS 6 Probióticos
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
El grupo de control recibirá atención estándar sin la adición de probióticos.
Suplemento dietético: La leche materna
Se dará leche materna normal como parte de la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante: aparición de ECN (estadios II y III) según la clasificación de Bell modificada
Periodo de tiempo: 10 días
La aparición de NEC (etapa II y III) por la clasificación de Bell modificada
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alimentación enteral
Periodo de tiempo: 10 días
días para lograr la alimentación enteral completa
10 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
días máximos de estancia hospitalaria
10 días
peso en kg
Periodo de tiempo: 10 días
peso en kg
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SylhetMAG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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