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Rôle des probiotiques dans la prévention de l'ECN chez les nourrissons prématurés TLBW (Probiotics)

7 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Rôle des probiotiques dans la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cet essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle est en cours dans l'unité néonatale du Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet entre juillet 2012 et décembre 2015 avec le diagnostic de VLBW prématuré (<33 semaines de gestation) (poids à la naissance <1500g) et satisfaisant les critères d'inclusion (capable de tolérer une alimentation orale et de survivre au-delà de 48h de vie) ont été inclus dans cette étude. Les bébés suspects de septicémie clinique, la présence d'asphyxie périnatale, d'anomalie congénitale majeure et les bébés décédés en raison d'une autre maladie néonatale ont été exclus. La gestation a été évaluée à partir de l'historique des dernières menstruations et après la naissance par de nouveaux scores de Ballard. Un protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel du Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'entérocolite nécrosante (ENC) est la maladie acquise la plus courante du tractus gastro-intestinal chez les prématurés de très faible poids de naissance et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. La supplémentation prophylactique en probiotiques entériques peut jouer un rôle dans la réduction de l'ECN et potentiellement offrir des avantages aux nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance. L'objectif était d'évaluer l'efficacité des probiotiques administrés par voie orale dans la prévention de l'entérocolite nécrosante (NEC) chez les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN).

Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle est en cours chez 102 nouveau-nés prématurés (28-33 semaines de gestation) TPN (poids à la naissance 1000-1499g) remplissant les critères d'inclusion. Le groupe d'étude a été nourri avec des probiotiques une fois par jour avec du lait maternel dès la première tétée et le groupe témoin uniquement du lait maternel sans ajout de probiotiques. Le résultat principal était le développement de NEC (stades II et III). NEC est classé selon la classification modifiée de Bell.

La supplémentation en probiotiques réduit la fréquence des entérocolites nécrosantes chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance. Elle est également associée à une alimentation entérale complète plus rapide et à une durée d'hospitalisation plus courte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés prématurés (<33 semaines de gestation à 28 semaines de gestation) TPN (poids à la naissance <1 500 g à 1 000 g)
  • Capable de tolérer l'alimentation orale
  • Consentement éclairé des parents ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou suspicion de septicémie clinique avant que le bébé ne soit randomisé
  • Présence d'asphyxie périnatale
  • Présence d'anomalies congénitales majeures
  • Décès au cours de la première semaine de vie dû à une autre maladie néonatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins standards + Lait maternel + Probiotiques
Le groupe d'étude sera nourri avec des probiotiques à une dose de 3x109 UFC/jour. (Cap TS6 probiotique + contient Bifidobacterium spp., Lactobacillus à 6x109 UFC = 6 milliards UFC) dissous dans 6 ml de lait puis donner 3 ml (3 milliards de probiotiques) une fois par jour avec le lait maternel dès la première tétée.
Complément alimentaire: Probiotiques
probiotiques à la dose de 3x109 UFC/jour. (Probiotique Cap TS6 + contient Bifidobacterium spp., Lactobacillus à 6x109 UFC = 6 milliards d'UFC fabriqué par TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribué par Century Health Care, Bangladesh)
Autres noms:
  • Probiotiques TS 6
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Le groupe témoin recevra les soins standards sans ajout de probiotiques
Complément alimentaire: Lait maternel
Le lait maternel normal sera donné dans le cadre des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante : apparition d'ECN (stade II et III) selon la classification de Bell modifiée
Délai: 10 jours
L'apparition de NEC (stades II et III) par la classification de Bell modifiée
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation entérale
Délai: 10 jours
jours pour obtenir une alimentation entérale complète
10 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 10 jours
nombre maximum de jours d'hospitalisation
10 jours
poids en Kg
Délai: 10 jours
poids en kg
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SylhetMAG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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