Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien rooli NEC:n ehkäisyssä keskosilla VLBW-vauvoilla (Probiotics)

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Probioottien rooli nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyssä keskosilla, erittäin matalapainoisilla vauvoilla: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe suoritetaan Sylhet MAG Osmani Medical College Hospitalin vastasyntyneiden osastolla Sylhetissä heinäkuun 2012 ja joulukuun 2015 välisenä aikana. Diagnoosi on ennenaikainen (<33 raskausviikkoa) VLBW (syntymäpaino <1500g) ja täytetty sisällyttämiskriteerit (kyky sietää suun kautta annettavaa rehua ja selviytyä yli 48 tuntia) sisällytettiin tähän tutkimukseen. Vauvat, joilla epäillään kliinistä sepsistä, perinataalista asfyksiaa, vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, ja vauvat, jotka ovat vanhentuneet muun vastasyntyneen sairauden vuoksi, jätettiin pois. Raskaus arvioitiin viimeisten kuukautisten historiasta ja syntymän jälkeen uusilla Ballard-pisteillä. Tutkimusprotokollan hyväksyi Sylhet M.A.G Osmani Medical Collegen institutionaalinen etiikkakomitea, Sylhet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yleisin hankittu maha-suolikanavan sairaus keskosilla, erittäin pienipainoisilla vauvoilla, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Ennaltaehkäisevä enteraalinen probioottinen lisäravinto voi vaikuttaa NEC:n vähentämiseen ja mahdollisesti hyödyttää keskosia, joiden syntymäpaino on erittäin alhainen. Tavoitteena oli arvioida suun kautta annettavien probioottien tehokkuutta nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyssä keskosilla, joiden syntymäpaino on erittäin pieni (VLBW).

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus on käynnissä 102 keskosella (28-33 raskausviikkoa) VLBW-vastasyntyneellä (syntymäpaino 1000-1499g), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Tutkimusryhmälle ruokittiin probiootteja kerran vuorokaudessa rintamaidon kanssa ensimmäisestä ruokinnasta lähtien ja vertailuryhmälle vain rintamaitoa ilman probiootteja. Ensisijainen tulos oli NEC:n kehittyminen (vaihe II ja III). NEC on luokiteltu muokatun Bellin luokituksen mukaan.

Probioottinen lisäravinne vähentää nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyttä keskosilla, joilla on erittäin pieni syntymäpaino. Se liittyy myös täydellisen enteraalisen ruokinnan nopeampaan saavuttamiseen ja lyhyempään sairaalahoidon kestoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet keskoset (<33 raskausviikosta 28 raskausviikkoon) VLBW (syntymäpaino <1500gm -1000gm)
  • Pystyy sietämään oraalista ruokintaa
  • Vanhempien tai huoltajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai epäily kliinisestä sepsisestä ennen kuin vauva satunnaistetaan
  • Perinataalisen asfyksian esiintyminen
  • Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
  • Kuolema ensimmäisen elinviikon aikana muusta vastasyntyneen sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Normaali hoito + rintamaito + probiootit
Tutkimusryhmälle ruokitaan probiootteja annoksella 3 x 109 CFU/vrk. (Cap TS6 probiootti + sisältää Bifidobacterium spp., Lactobacillus 6x109 CFU = 6 miljardia CFU) liuotettuna 6 ml:aan maitoa ja anna sitten 3 ml (3 miljardia probioottia) kerran päivässä rintamaidon kanssa ensimmäisestä ruokinnasta lähtien.
Ravintolisä: Probiootit
probiootteja annoksella 3 x 109 CFU/vrk. (Cap TS6 probiootti + sisältää Bifidobacterium spp., Lactobacillus 6x109 CFU = 6 miljardia CFU, valmistaja TENSALL BIO-TECH CO.LTD. Taiwan, jakelija Century Health Care, Bangladesh)
Muut nimet:
  • TS 6 Probiootit
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaista hoitoa ilman probioottien lisäämistä
Ravintolisä: Rintamaito
Normaalia rintamaitoa annetaan osana normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti: NEC:n esiintyminen (vaihe II ja III) modifioidun Bellin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
NEC:n esiintyminen (vaihe II ja III) muokatun Bellin luokituksen mukaan
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: 10 päivää
päivää täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi
10 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 10 päivää
enimmäispäivät sairaalassa
10 päivää
paino kg
Aikaikkuna: 10 päivää
paino kg
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SylhetMAG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa