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미숙아 VLBW 영아의 NEC 예방을 위한 프로바이오틱스의 역할 (Probiotics)

2016년 1월 7일 업데이트: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

조산 초저체중아에서 괴사성 장염 예방을 위한 프로바이오틱스의 역할: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 이중맹검 대조 시험은 2012년 7월부터 2015년 12월까지 Sylhet에 있는 Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital의 신생아실에서 조산(임신 33주 미만) VLBW(출생 체중 <1500g) 및 포함 기준(경구 사료를 견딜 수 있고 48시간 이상 생존할 수 있음)이 이 연구에 포함되었습니다. 임상 패혈증이 의심되는 아기, 주산기 질식의 존재, 주요 선천성 기형 및 기타 신생아 질환으로 인해 사망한 아기는 제외되었습니다. 임신은 마지막 생리 기간의 병력과 출생 후 새로운 Ballard 점수로 평가되었습니다. 연구 프로토콜은 Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet의 기관 윤리 위원회에서 승인했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 괴사성 소장결장염(NEC)은 미숙아 극소 저체중 출생아에서 위장관의 가장 흔한 후천성 질환이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 예방적 장내 생균제 보충은 NEC를 줄이는 데 역할을 할 수 있으며 조산 초저체중 신생아에게 잠재적으로 이점을 제공할 수 있습니다. 목적은 미숙아 초저체중아(VLBW)의 괴사성 장염(NEC) 예방에 경구 투여된 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것이었습니다.

이 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험은 포함 기준을 충족하는 102명의 조산아(임신 28-33주) VLBW(출생 체중 1000-1499g) 신생아를 대상으로 진행되고 있습니다. 연구군은 첫 수유 시 모유와 함께 1일 1회 프로바이오틱스를 공급하였고, 대조군은 프로바이오틱스를 첨가하지 않은 모유만 공급하였다. 주요 결과는 NEC의 개발이었습니다(II 및 III 단계). NEC는 수정된 Bell의 분류로 분류됩니다.

생균제 보충은 출생 시 체중이 매우 낮은 미숙아의 괴사성 장염의 빈도를 줄입니다. 이는 또한 완전한 경장 영양 공급의 빠른 달성 및 짧은 입원 기간과도 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 신생아 미숙아(임신 33주 미만 ~ 임신 28주) VLBW(출생 체중 <1500gm ~ 1000gm)
  • 구강 사료를 견딜 수 있음
  • 부모 또는 보호자의 사전 동의

제외 기준:

  • 아기가 무작위 배정되기 전에 임상적 패혈증의 증거 또는 의심
  • 주산기 질식의 존재
  • 주요 선천성 기형의 존재
  • 기타 신생아 질환으로 생후 1주 이내에 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠다드케어 + 모유+ 프로바이오틱스
연구 그룹은 3x109 CFU/일의 용량으로 프로바이오틱스를 먹일 것입니다. (Cap TS6 probiotic + 6x109 CFU = 60억 CFU의 Bifidobacterium spp., Lactobacillus 포함) 우유 6ml에 녹인 다음 첫 수유부터 모유와 함께 1일 1회 3ml(30억 probiotics)를 제공합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
3x109 CFU/일 용량의 프로바이오틱스. (Cap TS6 probiotic + 6x109 CFU의 Bifidobacterium spp., Lactobacillus 함유 = TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan에서 제조한 60억 CFU, Century Health Care, Bangladesh에서 유통)
다른 이름들:
  • TS 6 프로바이오틱스
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
대조군은 프로바이오틱스를 추가하지 않고 표준 관리를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 모유
일반 모유는 표준 관리의 일부로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 소장결장염: Modified Bell의 분류에 따른 NEC(2기 및 3기)의 발생
기간: 10 일
수정된 Bell의 분류에 의한 NEC(II 및 III 단계)의 발생
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장영양
기간: 10 일
완전한 경장 공급을 달성하기 위한 일
10 일
입원
기간: 10 일
최대 입원 일수
10 일
무게(kg)
기간: 10 일
무게(kg)
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

수사관

  • 연구 의자: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SylhetMAG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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