Papel dos probióticos na prevenção de ECN em prematuros VLBW (Probiotics)
Papel dos probióticos na prevenção da enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso: um estudo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A enterocolite necrosante (NEC) é a doença adquirida mais comum do trato gastrointestinal em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A suplementação probiótica enteral profilática pode desempenhar um papel na redução da NEC e potencialmente fornecer benefícios para recém-nascidos prematuros de muito baixo peso. O objetivo foi avaliar a eficácia de probióticos administrados por via oral na prevenção da enterocolite necrosante (NEC) em bebês prematuros de muito baixo peso (MBP).
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado está sendo submetido a 102 recém-nascidos pré-termo (28-33 semanas de gestação) VLBW (peso ao nascer 1.000-1.499 g) que atendem aos critérios de inclusão. O grupo de estudo foi alimentado com probióticos uma vez ao dia com leite materno desde a primeira mamada e o grupo controle apenas com leite materno sem a adição de probióticos. O desfecho primário foi o desenvolvimento de ECN (estágio II e III). A NEC é categorizada pela classificação de Bell modificada.
A suplementação com probióticos reduz a frequência de enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros com muito baixo peso ao nascer. Também está associado a uma obtenção mais rápida de alimentação enteral completa e menor tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos prematuros (<33 semanas de gestação a 28 semanas de gestação) VLBW (peso ao nascer <1500gm a 1000gm)
- Capaz de tolerar alimentação oral
- Consentimento informado dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Evidência ou suspeita de sepse clínica antes do bebê ser randomizado
- Presença de asfixia perinatal
- Presença de grandes anomalias congênitas
- Morte na primeira semana de vida devido a outra doença neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cuidado padrão + Leite materno + Probióticos
O grupo de estudo será alimentado com probióticos na dose de 3x109 UFC/dia.
(Cap TS6 probiótico + contém Bifidobacterium spp., Lactobacillus a 6x109 CFU = 6 bilhões de CFU) dissolvido com 6 ml de leite e depois administre 3 ml (3 bilhões de probióticos) uma vez ao dia com leite materno desde a primeira mamada.
|
probióticos na dose de 3x109 UFC/dia.
(Cap TS6 probiótico + contém Bifidobacterium spp., Lactobacillus em 6x109 CFU = 6 bilhões de CFU fabricados pela TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribuído pela Century Health Care, Bangladesh)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá cuidados padrão sem a adição de probióticos
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O leite materno normal será administrado como parte do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enterocolite Necrotizante: Ocorrência de ECN (estágio II e III) pela classificação de Bell modificada
Prazo: 10 dias
|
A ocorrência de ECN (estágio II e III) pela classificação modificada de Bell
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação enteral
Prazo: 10 dias
|
dias para atingir alimentação enteral completa
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10 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 10 dias
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máximo de dias de internação
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10 dias
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peso em kg
Prazo: 10 dias
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peso em kg
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Sharma R, Tepas JJ 3rd, Hudak ML, Mollitt DL, Wludyka PS, Teng RJ, Premachandra BR. Neonatal gut barrier and multiple organ failure: role of endotoxin and proinflammatory cytokines in sepsis and necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2007 Mar;42(3):454-61. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.10.038.
- Forchielli ML, Walker WA. The effect of protective nutrients on mucosal defense in the immature intestine. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):74-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02159.x.
- Neish AS, Gewirtz AT, Zeng H, Young AN, Hobert ME, Karmali V, Rao AS, Madara JL. Prokaryotic regulation of epithelial responses by inhibition of IkappaB-alpha ubiquitination. Science. 2000 Sep 1;289(5484):1560-3. doi: 10.1126/science.289.5484.1560.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SylhetMAG
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