Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotica voor de preventie van NEC bij premature VLBW-baby's (Probiotics)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

De rol van probiotica ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie wordt uitgevoerd in de neonatale afdeling van het Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet tussen juli 2012 en december 2015 met de diagnose premature (<33 weken zwangerschap) VLBW (geboortegewicht <1500g) en de inclusiecriteria (in staat om orale voeding te verdragen en langer dan 48 uur te overleven) werden in deze studie opgenomen. Baby's met verdenking van klinische sepsis, aanwezigheid van perinatale asfyxie, ernstige aangeboren afwijkingen en baby's die stierven als gevolg van andere neonatale aandoeningen werden uitgesloten. De zwangerschap werd beoordeeld aan de hand van de geschiedenis van de laatste menstruatie en na de geboorte door nieuwe Ballard-scores. Een studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Necrotiserende enterocolitis (NEC) is de meest voorkomende verworven ziekte van het maagdarmkanaal bij premature baby's met een zeer laag geboortegewicht en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Profylactische enterale probiotische suppletie kan een rol spelen bij het verminderen van NEC en kan mogelijk voordelen bieden aan premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht. Het doel was om de werkzaamheid van oraal toegediende probiotica te evalueren bij het voorkomen van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij 102 premature (28-33 weken zwangerschap) VLBW-neonaten (geboortegewicht 1000-1499 g) die voldoen aan de inclusiecriteria. De onderzoeksgroep kreeg vanaf de eerste voeding eenmaal daags probiotica met moedermelk en de controlegroep alleen moedermelk zonder toevoeging van probiotica. Het primaire resultaat was de ontwikkeling van NEC (stadium II en III). NEC is gecategoriseerd volgens de gewijzigde classificatie van Bell.

Probiotische suppletie vermindert de frequentie van necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht. Het wordt ook in verband gebracht met een snellere voltooiing van volledige enterale voeding en een kortere duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle premature pasgeborenen (<33 weken zwangerschap tot 28 weken zwangerschap) VLBW (geboortegewicht <1500 gm tot 1000 g)
  • Kan orale voeding verdragen
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of vermoeden van klinische sepsis voordat de baby wordt gerandomiseerd
  • Aanwezigheid van perinatale asfyxie
  • Aanwezigheid van belangrijke aangeboren afwijkingen
  • Overlijden binnen de eerste levensweek als gevolg van een andere neonatale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaardzorg + Moedermelk + Probiotica
De onderzoeksgroep krijgt probiotica toegediend in een dosis van 3x109 CFU/dag. (Cap TS6 probioticum + bevat Bifidobacterium spp., Lactobacillus bij 6x109 CFU = 6 miljard CFU) opgelost met 6 ml melk en vervolgens eenmaal daags 3 ml (3 miljard probiotica) met moedermelk geven vanaf de eerste voeding.
Voedingssupplement: Probiotica
probiotica in een dosering van 3x109 CFU/dag. (Cap TS6 probioticum + bevat Bifidobacterium spp., Lactobacillus bij 6x109 CFU = 6 miljard CFU vervaardigd door TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, gedistribueerd door Century Health Care, Bangladesh)
Andere namen:
  • TS 6 Probiotica
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
De controlegroep krijgt standaardzorg zonder toevoeging van probiotica
Voedingssupplement: Moedermelk
Normale moedermelk wordt gegeven als onderdeel van de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis: optreden van NEC (stadium II en III) volgens de classificatie van Modified Bell
Tijdsspanne: 10 dagen
Het optreden van NEC (stadium II en III) door gewijzigde Bell's classificatie
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enterale voeding
Tijdsspanne: 10 dagen
dagen om volledige enterale voeding te bereiken
10 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
maximum aantal dagen ziekenhuisverblijf
10 dagen
gewicht in Kg
Tijdsspanne: 10 dagen
gewicht kg
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SylhetMAG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren