Probiotikas roll för förebyggande av NEC hos prematura VLBW-barn (Probiotics)
Probiotikas roll för förebyggande av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den vanligaste förvärvade sjukdomen i mag-tarmkanalen hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt och associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Profylaktiskt enteralt probiotiskt tillskott kan spela en roll för att minska NEC och potentiellt ge fördelar för för tidigt födda nyfödda med mycket låg födelsevikt. Syftet var att utvärdera effektiviteten av oralt administrerade probiotika för att förhindra nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW).
Denna prospektiva, randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie genomgår 102 prematura (28-33 veckors graviditet) VLBW (födelsevikt 1000-1499 g) nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna. Studiegruppen matades med probiotika en gång dagligen med bröstmjölk från första utfodringen och kontrollgruppen endast bröstmjölk utan tillsats av probiotika. Det primära resultatet var utvecklingen av NEC (steg II och III). NEC kategoriseras efter modifierad Bells klassificering.
Probiotikatillskott minskar frekvensen av nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda med mycket låg födelsevikt. Det är också förknippat med snabbare uppnående av full enteral matning och kortare sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda för tidigt födda spädbarn (<33 veckors graviditet till 28 veckors graviditet) VLBW (födelsevikt <1500gm till 1000gm)
- Kan tolerera oralt foder
- Informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Bevis eller misstanke om klinisk sepsis innan barnet randomiseras
- Förekomst av perinatal asfyxi
- Förekomst av stora medfödda anomalier
- Död inom den första levnadsveckan på grund av annan neonatal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standardvård + Bröstmjölk+ Probiotika
Studiegruppen kommer att utfodras med probiotika i en dos på 3x109 CFU/dag.
(Cap TS6 probiotika + innehåller Bifidobacterium spp., Lactobacillus vid 6x109 CFU = 6 miljarder CFU) löst med 6 ml mjölk och ge sedan 3 ml (3 miljarder probiotika) en gång dagligen med bröstmjölk från första utfodringen.
|
probiotika i en dos av 3x109 CFU/dag.
(Cap TS6 probiotika + innehåller Bifidobacterium spp., Lactobacillus vid 6x109 CFU = 6 miljarder CFU tillverkad av TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribuerad av Century Health Care, Bangladesh)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att ges standardvård utan tillsats av probiotika
|
Normal bröstmjölk kommer att ges som en del av standardvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit: Förekomst av NEC (stadium II och III) enligt Modified Bells klassificering
Tidsram: 10 dagar
|
Förekomsten av NEC (steg II och III) genom modifierad Bells klassificering
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enteral matning
Tidsram: 10 dagar
|
dagar för att uppnå full enteral matning
|
10 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
|
maximalt antal dagar sjukhusvistelse
|
10 dagar
|
|
vikt i kg
Tidsram: 10 dagar
|
vikt i kg
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Sharma R, Tepas JJ 3rd, Hudak ML, Mollitt DL, Wludyka PS, Teng RJ, Premachandra BR. Neonatal gut barrier and multiple organ failure: role of endotoxin and proinflammatory cytokines in sepsis and necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2007 Mar;42(3):454-61. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.10.038.
- Forchielli ML, Walker WA. The effect of protective nutrients on mucosal defense in the immature intestine. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):74-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02159.x.
- Neish AS, Gewirtz AT, Zeng H, Young AN, Hobert ME, Karmali V, Rao AS, Madara JL. Prokaryotic regulation of epithelial responses by inhibition of IkappaB-alpha ubiquitination. Science. 2000 Sep 1;289(5484):1560-3. doi: 10.1126/science.289.5484.1560.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SylhetMAG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .