Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotikas rolle for forebygging av NEC hos premature VLBW spedbarn (Probiotics)

7. januar 2016 oppdatert av: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Probiotikas rolle for forebygging av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde kontrollstudien utføres i neonatalenheten ved Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet mellom juli 2012 og desember 2015 med diagnosen prematur (<33 uker svangerskap) VLBW (fødselsvekt <1500g) og oppfyller inklusjonskriteriene (i stand til å tolerere oral mat og overleve utover 48 timer av livet) ble inkludert i denne studien. Babyer med mistanke om klinisk sepsis, tilstedeværelse av perinatal asfyksi, alvorlig medfødt anomali og babyer som utløp på grunn av annen neonatal sykdom ble ekskludert. Svangerskap ble vurdert ut fra historien om siste menstruasjon og etter fødselen av nye Ballard-skårer. En studieprotokoll ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen ved Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er den vanligste ervervede sykdommen i mage-tarmkanalen hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt og assosiert med økt morbiditet og dødelighet. Profylaktisk enteral probiotisk tilskudd kan spille en rolle i å redusere NEC og potensielt gi fordeler for premature nyfødte med svært lav fødselsvekt. Målet var å evaluere effekten av oralt administrerte probiotika for å forhindre nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).

Denne prospektive, randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien gjennomgår i 102 premature (28-33 ukers svangerskap) VLBW (fødselsvekt 1000-1499g) nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene. Studiegruppen ble fôret med probiotika én gang daglig med morsmelk fra første fôring og kontrollgruppen kun morsmelk uten tilsetning av probiotika. Det primære resultatet var utviklingen av NEC (trinn II og III). NEC er kategorisert etter modifisert Bells klassifisering.

Probiotisk tilskudd reduserer frekvensen av nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt. Det er også assosiert med raskere oppnåelse av full enteral fôring og kortere varighet av sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle premature nyfødte spedbarn (<33 uker svangerskap til 28 uker svangerskap) VLBW (fødselsvekt <1500gm til 1000gm)
  • I stand til å tolerere oralt fôr
  • Informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller mistanke om klinisk sepsis før babyen randomiseres
  • Tilstedeværelse av perinatal asfyksi
  • Tilstedeværelse av store medfødte anomalier
  • Død innen første uke av livet på grunn av annen nyfødt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard pleie + morsmelk+ probiotika
Studiegruppen vil bli fôret med probiotika i en dose på 3x109 CFU/dag. (Cap TS6 probiotika + inneholder Bifidobacterium spp., Lactobacillus ved 6x109 CFU = 6 milliarder CFU) oppløst med 6 ml melk og gi deretter 3 ml (3 milliarder probiotika) en gang daglig med morsmelk fra første fôring.
Kosttilskudd: Probiotika
probiotika i en dose på 3x109 CFU/dag. (Cap TS6 probiotika + inneholder Bifidobacterium spp., Lactobacillus ved 6x109 CFU = 6 milliarder CFU produsert av TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribuert av Century Health Care, Bangladesh)
Andre navn:
  • TS 6 probiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få standard behandling uten tillegg av probiotika
Kosttilskudd: Morsmelk
Normal morsmelk vil bli gitt som en del av standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt: Forekomst av NEC (stadium II og III) ved modifisert Bells klassifisering
Tidsramme: 10 dager
Forekomsten av NEC (trinn II og III) ved modifisert Bells klassifisering
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enteral fôring
Tidsramme: 10 dager
dager for å oppnå full enteral fôring
10 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
maksimalt antall dager sykehusopphold
10 dager
vekt i kg
Tidsramme: 10 dager
vekt i kg
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SylhetMAG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere