结直肠癌患者圆形吻合器辅助结肠造口术与手工缝合结肠造口术的比较研究 (STAPLER)
2020年7月1日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
比较圆形吻合器辅助结肠造口术与手缝结肠造口术对结直肠癌患者的安全性和有效性的随机临床试验
传统的手工缝合结肠造口术涉及外科医生的大量手工缝合。
由于外科医生缝合技术的差异，手术结果存在显着差异。
在结肠造口术中使用圆形吻合器似乎比传统方法更快速、更有效。但所有这些报道都是单中心回顾性队列研究，目前还没有进行随机对照试验。本研究的目的是比较圆形吻合器辅助结肠造口术与传统手工缝合结肠造口术在结直肠癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
由于各地术者技术水平不同，结肠造口术后的各种并发症在所难免，因此结肠的拉出及结肠造口的大小、形状、缝线一直难以标准化。 . 外科医生一直在寻找一种简单有效的方法来标准化结肠造口术并减少其并发症。
因此，我们想比较圆形吻合器辅助结肠造口术与传统手工缝合结肠造口术在结直肠癌患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因结直肠癌接受永久性结肠造口术
- ≥18岁且≤80岁
排除标准：
- 不愿意或不能遵守所有研究访问和评估
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或实验室发现的证据，合理怀疑使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：圆形吻合器辅助结肠造口术
结直肠癌手术后需要永久性乙状结肠造口的患者采用圆形吻合器辅助技术完成结肠造口术。
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程序：圆形吻合器辅助结肠造口术装置：圆形吻合器
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实验性的：手工缝合结肠造口术
结直肠癌手术后需要永久性乙状结肠造口的患者采用传统手工缝合技术完成结肠造口术。
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程序：手工缝合结肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠造口术相关并发症
大体时间：2年
|
测量结肠造口术相关的并发症，如出血、坏死、狭窄、脱垂和造口旁疝。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月9日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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