Étude comparant la colostomie assistée par agrafeuse circulaire à la colostomie cousue à la main chez des patients atteints d'un cancer colorectal (STAPLER)
1 juillet 2020 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Essai clinique randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de la colostomie assistée par agrafeuse circulaire avec la colostomie cousue à la main pour les patients atteints d'un cancer colorectal
La colostomie cousue à la main conventionnelle implique une couture à la main extensive par le chirurgien.
Il existe des variations importantes dans les résultats de la chirurgie en raison des différences dans les techniques de suture des chirurgiens.
L'utilisation d'une agrafeuse circulaire dans la colostomie semble une colostomie plus rapide et plus efficace que les méthodes conventionnelles. Mais tous ces rapports sont une étude de cohorte rétrospective monocentrique, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé jusqu'à présent. sécurité et efficacité de la colostomie circulaire assistée par agrafeuse avec colostomie conventionnelle à la main chez les patients atteints de carcinome colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il a été difficile de normaliser l'extraction du côlon et la taille, la forme et les sutures de la colostomie en raison des différentes techniques employées et des différents niveaux de compétence des chirurgiens dans différentes régions. Ainsi, diverses complications postopératoires de la colostomie sont inévitables après la chirurgie. . Les chirurgiens cherchaient un moyen simple et efficace de standardiser la colostomie et de réduire ses complications.
Nous voulons donc comparer l'innocuité et l'efficacité de la colostomie circulaire assistée par agrafeuse avec la colostomie conventionnelle cousue à la main chez les patients atteints de cancer colorectal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une colostomie permanente en raison d'un cancer colorectal
- Âge de ≥18 et ≤80
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir ou ne pas être en mesure de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Colostomie assistée par agrafeuse circulaire
Utilisation de la technique assistée par agrafeuse circulaire pour terminer la colostomie après une chirurgie du carcinome colorectal lorsque le patient a besoin d'une stomie sigmoïde permanente.
|
procédure : dispositif de colostomie assisté par agrafeuse circulaire : agrafeuse circulaire
|
|
Expérimental: Colostomie cousue à la main
Utilisation de la technique conventionnelle de couture à la main pour terminer la colostomie après une chirurgie du carcinome colorectal lorsque le patient a besoin d'une stomie sigmoïde permanente.
|
procédure : colostomie cousue à la main
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications associées à la colostomie
Délai: 2 ans
|
mesurer les complications associées à la colostomie, telles que l'hémorragie, la nécrose, la sténose, le prolapsus et la hernie parastomale.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRCCZ-D01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .