Studie ter vergelijking van circulaire nietmachine-geassisteerde colostomie versus handhechtende colostoma van colorectale kankerpatiënten (STAPLER)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Gerandomiseerde klinische studie waarin de veiligheid en efficiëntie van circulaire nietmachine-ondersteunde colostoma's worden vergeleken met handhechtende colostoma's voor colorectale kankerpatiënten
Conventionele handstiksels van een colostoma omvatten uitgebreide handstiksels door de chirurg.
Er zijn aanzienlijke variaties in de uitkomst van een operatie als gevolg van verschillen in de hechttechnieken van chirurgen.
Het gebruik van een circulaire nietmachine bij een colostoma lijkt een snellere en efficiëntere colostoma dan de conventionele methoden. Maar al deze rapporten zijn retrospectieve cohortstudies in één centrum. veiligheid en efficiëntie van circulaire nietmachine-geassisteerde colostoma met conventionele handhechtende colostoma bij patiënten met colorectaal carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is moeilijk geweest om het uittrekken van de dikke darm en de grootte, vorm en hechtingen van de colostoma te standaardiseren vanwege de verschillende toegepaste technieken en de verschillende vaardigheidsniveaus van chirurgen in verschillende regio's. Aldus zijn verschillende postoperatieve colostomacomplicaties onvermijdelijk na een operatie. . Chirurgen zijn op zoek naar een eenvoudige en efficiënte manier om colostomie te standaardiseren en de complicaties ervan te verminderen.
Daarom willen we de veiligheid en efficiëntie van circulaire nietmachine-ondersteunde colostoma's vergelijken met conventionele handhechtende colostoma's bij patiënten met colorectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het krijgen van een permanent colostoma vanwege colorectale kanker
- Leeftijd van ≥18 en ≤80
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om aan alle studiebezoeken en beoordelingen te voldoen
- Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingsgerelateerde complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circulaire nietmachine-geassisteerde colostomie
Gebruik van circulaire nietmachine-ondersteunde techniek om colostoma te voltooien na een colorectale carcinoomoperatie wanneer de patiënt een permanente sigmoïdstoma nodig heeft.
|
procedure: circulaire nietmachine-geassisteerde colostoma-inrichting: circulaire nietmachine
|
|
Experimenteel: Met de hand gestikte colostomie
Conventionele handhechttechniek gebruiken om een colostoma te voltooien na een colorectale carcinoomoperatie wanneer de patiënt een permanente sigmoïdstoma nodig heeft.
|
procedure: colostoma met de hand gestikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colostoma gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de complicaties die verband houden met de colostomie, zoals bloeding, necrose, stenose, verzakking en para-stomale hernia.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRCCZ-D01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .