Estudo comparando colostomia assistida por grampeador circular versus colostomia manual de pacientes com câncer colorretal (STAPLER)
1 de julho de 2020 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Ensaio clínico randomizado comparando a segurança e a eficiência da colostomia assistida por grampeador circular com a colostomia manual para pacientes com câncer colorretal
A colostomia convencional de costura manual envolve extensa costura manual pelo cirurgião.
Existem variações significativas no resultado da cirurgia devido a diferenças nas técnicas de sutura dos cirurgiões.
O uso de um grampeador circular na colostomia parece uma colostomia mais rápida e eficiente do que os métodos convencionais. segurança e eficiência da colostomia assistida por grampeador circular com colostomia manual convencional em pacientes com carcinoma colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido difícil padronizar a retirada do cólon e o tamanho, forma e suturas da colostomia devido às diferentes técnicas empregadas e aos vários níveis de habilidade dos cirurgiões em diferentes regiões. Assim, várias complicações pós-operatórias da colostomia são inevitáveis após a cirurgia . Os cirurgiões têm procurado uma maneira simples e eficiente de padronizar a colostomia e reduzir suas complicações.
Portanto, queremos comparar a segurança e a eficiência da colostomia assistida por grampeador circular com a colostomia convencional com sutura manual em pacientes com câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo colostomia permanente por causa de câncer colorretal
- Idade ≥18 e ≤80
Critério de exclusão:
- Não está disposto ou é incapaz de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colostomia assistida por grampeador circular
Usando a técnica assistida por grampeador circular para terminar a colostomia após a cirurgia de carcinoma colorretal quando o paciente precisa de um estoma sigmóide permanente.
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procedimento: dispositivo de colostomia assistida por grampeador circular: grampeador circular
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Experimental: Colostomia costurada à mão
Usando a técnica convencional de costura manual para terminar a colostomia após a cirurgia de carcinoma colorretal, quando o paciente precisa de um estoma sigmóide permanente.
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procedimento: colostomia costurada à mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações associadas à colostomia
Prazo: 2 anos
|
medir as complicações associadas à colostomia, como hemorragia, necrose, estenose, prolapso e hérnia paraestomal.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCCZ-D01
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