Tutkimus, jossa verrataan pyöreää nitoja-avusteista kolostomiaa ja käsin ompelevaa paksusuolen syöpäpotilaiden kolostomiaa (STAPLER)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pyöreän nidonta-avusteisen kolostoman turvallisuutta ja tehokkuutta käsin ompeleeseen kolostomiaan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla
Perinteinen käsin ompeleva kolostomia sisältää laajan kirurgin käsinompelun.
Leikkauksen lopputuloksissa on merkittäviä eroja kirurgien ompelutekniikoiden erojen vuoksi.
Pyöreän nitojan käyttö kolostomiassa näyttää nopeammalta ja tehokkaammalta kolostomialta kuin perinteiset menetelmät. Mutta kaikki raportit ovat yhden keskuksen retrospektiivisiä kohorttitutkimuksia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pyöreän nitoja-avusteisen kolostoman turvallisuus ja tehokkuus tavanomaisella käsin ompelevalla kolostomialla potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen ulosvetämisen sekä paksusuolen koon, muodon ja ompeleiden standardointi on ollut vaikeaa käytettyjen erilaisten tekniikoiden ja eri alueiden kirurgien vaihtelevan osaamisen vuoksi. Siten erilaiset postoperatiiviset paksusuolen komplikaatiot ovat väistämättömiä leikkauksen jälkeen . Kirurgit ovat etsineet yksinkertaista ja tehokasta tapaa standardoida kolostomia ja vähentää sen komplikaatioita.
Haluamme siis verrata pyöreän nitoja-avusteisen kolostoman turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen käsin ompeleeseen paksusuolensyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän kolostoman saaminen paksusuolensyövän vuoksi
- Ikä ≥18 ja ≤80
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöreä nitoja-avusteinen kolostomia
Pyöreän nidonta-avusteisen tekniikan käyttäminen kolostomian viimeistelyyn kolorektaalisen karsinoomaleikkauksen jälkeen, kun potilas tarvitsee pysyvän sigmoidisen avanteen.
|
menettely: pyöreä nitoja-avusteinen kolostomialaite: pyöreä nitoja
|
|
Kokeellinen: Käsin ompelu kolostomia
Perinteisen käsinompelutekniikan käyttäminen kolostoman viimeistelyyn kolorektaalisen karsinoomaleikkauksen jälkeen, kun potilas tarvitsee pysyvän sigmoidisen avanneen.
|
toimenpide: käsinompelu kolostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolostomiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
mitata kolostomiaan liittyviä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, nekroosia, ahtautta, esiinluiskahduksia ja parastomaalisia tyriä.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCCZ-D01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta