Kolorektális rákos betegek körkörös tűzővel segített kolosztómiájának és kézzel varrás kolosztómiájának összehasonlító tanulmánya (STAPLER)
2020. július 1. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a körkörös tűzőgéppel segített kolosztómia és a kézzel varrott kolosztómia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása vastag- és végbélrákos betegeknél
A hagyományos kézi varrás colostomia kiterjedt kézi varrással jár a sebész által.
A sebészek varrási technikáinak különbségei miatt jelentős eltérések vannak a műtét kimenetelében.
A körkörös tűzőgép használata kolosztómiában gyorsabb és hatékonyabb kolosztómiának tűnik, mint a hagyományos módszerek. De ezek a jelentések egyközpontú retrospektív kohorszvizsgálatok, ez idáig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a a körkörös tűzőgéppel segített kolosztómia biztonsága és hatékonysága hagyományos kézi varrás kolosztómiával kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Nehéz volt szabványosítani a vastagbél kihúzását, valamint a colostomia méretét, alakját és varratait az alkalmazott technikák és a különböző régiókban a sebészek eltérő képzettségi szintje miatt. Így a műtét után elkerülhetetlenek a különböző posztoperatív kolosztómiás szövődmények. . A sebészek egy egyszerű és hatékony módszert kerestek a kolosztómia szabványosítására és szövődményeinek csökkentésére.
Tehát össze akarjuk hasonlítani a körkörös tűzőgéppel segített kolosztómia biztonságát és hatékonyságát a hagyományos, kézzel varrott kolosztómiával vastagbélrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Permanens kolosztómia fogadása vastag- és végbélrák miatt
- Életkor ≥18 és ≤80 év
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni minden tanulmányútnak és értékelésnek
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanújára, amely magas kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Körkörös tűzővel segített kolosztómia
Körkörös tűzővel segített technika használata a kolosztómia befejezéséhez kolorektális karcinóma műtét után, amikor a betegnek állandó szigmasztómára van szüksége.
|
eljárás: körkörös tűzőgéppel segített kolosztómiás készülék: körkörös tűzőgép
|
|
Kísérleti: Kézi varrás kolosztómia
Hagyományos kézi varrás technika a kolosztómia befejezésére kolorektális karcinóma műtét után, amikor a betegnek állandó szigmasztómára van szüksége.
|
eljárás: kézi varrás kolosztómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kolosztómiával összefüggő szövődmények
Időkeret: 2 év
|
méri a kolosztómiával összefüggő szövődményeket, mint például a vérzést, a nekrózist, a szűkületet, a prolapsust és a parasztomális sérvet.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCCZ-D01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .