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Studie zum Vergleich der zirkulären Stapler-unterstützten Kolostomie mit der Handnaht-Kolostomie bei Patienten mit Darmkrebs (STAPLER)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Effizienz der zirkulären Stapler-unterstützten Kolostomie mit der handgenähten Kolostomie bei Darmkrebspatienten

Bei der herkömmlichen Handnaht-Kolostomie muss der Chirurg umfangreiche Handnähte durchführen. Aufgrund unterschiedlicher Nahttechniken der Chirurgen gibt es erhebliche Unterschiede im Operationsergebnis. Die Verwendung eines zirkulären Klammergeräts bei der Kolostomie scheint eine schnellere und effizientere Kolostomie zu sein als die herkömmlichen Methoden. Bei allen diesen Berichten handelt es sich jedoch um retrospektive Kohortenstudien an einem einzigen Zentrum. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Effizienz der zirkulären Stapler-gestützten Kolostomie mit konventioneller Handnaht-Kolostomie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es war schwierig, das Herausziehen des Dickdarms sowie die Größe, Form und Nähte der Kolostomie zu standardisieren, da verschiedene Techniken eingesetzt wurden und die Fähigkeiten der Chirurgen in den verschiedenen Regionen unterschiedlich waren. Daher sind verschiedene postoperative Kolostomiekomplikationen nach der Operation unvermeidlich . Chirurgen haben nach einer einfachen und effizienten Möglichkeit gesucht, die Kolostomie zu standardisieren und ihre Komplikationen zu reduzieren.

Deshalb wollen wir die Sicherheit und Effizienz der zirkulären klammergestützten Kolostomie mit der konventionellen Handnaht-Kolostomie bei Patienten mit Darmkrebs vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält wegen Darmkrebs eine dauerhafte Kolostomie
  • Alter ≥18 und ≤80

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
  • Nachweis einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines Laborbefundes, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkuläre klammergestützte Kolostomie
Verwendung der zirkulären Stapler-gestützten Technik zur Fertigstellung der Kolostomie nach einer kolorektalen Karzinomoperation, wenn der Patient ein permanentes Sigma-Stoma benötigt.
Verfahren: Zirkuläre klammergestützte Kolostomie
Verfahren:Zirkuläres Klammernahtgerät-unterstütztes Kolostomiegerät:zirkuläres Klammernahtgerät
Experimental: Handgenähte Kolostomie
Verwendung der konventionellen Handnahttechnik zur Fertigstellung der Kolostomie nach einer kolorektalen Karzinomoperation, wenn der Patient ein dauerhaftes Sigma-Stoma benötigt.
Verfahren: konventionelle handgenähte Kolostomie
Verfahren: handgenähte Kolostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolostomie-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die mit der Kolostomie verbundenen Komplikationen wie Blutung, Nekrose, Stenose, Prolaps und parastomale Hernie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCCZ-D01

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