Studio che confronta la colostomia assistita da pinzatrice circolare rispetto alla colostomia con cucitura a mano di pazienti affetti da cancro del colon-retto (STAPLER)
1 luglio 2020 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Studio clinico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficienza della colostomia assistita da suturatrice circolare con la colostomia con cucitura a mano per i pazienti affetti da cancro del colon-retto
La colostomia convenzionale con cucitura a mano comporta un'ampia cucitura a mano da parte del chirurgo.
Esistono variazioni significative nel risultato dell'intervento chirurgico a causa delle differenze nelle tecniche di sutura dei chirurghi.
L'uso di una suturatrice circolare nella colostomia sembra più rapido ed efficiente rispetto ai metodi convenzionali. Ma tutti questi rapporti sono studi di coorte retrospettivi a centro singolo ， finora non sono stati condotti studi controllati randomizzati. Lo scopo di questo studio è confrontare il sicurezza ed efficienza della colostomia assistita da suturatrice circolare con colostomia convenzionale con cucitura a mano in pazienti con carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato difficile standardizzare il pull-out del colon e le dimensioni, la forma e le suture della colostomia a causa delle diverse tecniche impiegate e dei diversi livelli di abilità dei chirurghi nelle diverse regioni. Pertanto, dopo l'intervento chirurgico sono inevitabili varie complicanze postoperatorie della colostomia . I chirurghi hanno cercato un modo semplice ed efficace per standardizzare la colostomia e ridurne le complicanze.
Quindi vogliamo confrontare la sicurezza e l'efficienza della colostomia assistita da suturatrice circolare con la colostomia convenzionale con cucitura a mano nei pazienti con cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di colostomia permanente a causa del cancro del colon-retto
- Età ≥18 e ≤80
Criteri di esclusione:
- Non disposto o incapace di rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che espone il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colostomia assistita da cucitrice circolare
Utilizzo della tecnica assistita da cucitrice circolare per terminare la colostomia dopo l'intervento chirurgico al carcinoma del colon-retto quando il paziente necessita di stomia sigmoidea permanente.
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procedura: dispositivo per colostomia assistita da cucitrice circolare: cucitrice circolare
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Sperimentale: Colostomia cucita a mano
Utilizzo della tecnica convenzionale di cucitura a mano per terminare la colostomia dopo l'intervento chirurgico al carcinoma del colon-retto quando il paziente necessita di stomia sigmoidea permanente.
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procedura: colostomia cucita a mano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze associate alla colostomia
Lasso di tempo: 2 anni
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misurare le complicanze associate alla colostomia, come emorragia, necrosi, stenosi, prolasso ed ernia para-stomale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCCZ-D01
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