Исследование, сравнивающее колостомию с помощью циркулярного степлера и колостомию с ручным сшиванием у пациентов с колоректальным раком (STAPLER)
1 июля 2020 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению безопасности и эффективности колостомы с помощью циркулярного степлера и колостомы с ручным сшиванием у пациентов с колоректальным раком
Обычная колостома с ручным сшиванием включает в себя обширное ручное сшивание хирургом.
Существуют значительные различия в результатах операции из-за различий в методах наложения швов хирургами.
Использование циркулярного степлера в колостоме кажется более быстрым и эффективным методом колостомии, чем традиционные методы. Но все эти отчеты представляют собой одноцентровое ретроспективное когортное исследование, до сих пор не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний. Целью этого исследования является сравнение безопасность и эффективность циркулярной колостомы с помощью степлера с традиционной колостомией с ручным сшиванием у пациентов с колоректальной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было трудно стандартизировать отведение толстой кишки, а также размер, форму и швы колостомы из-за различных используемых методов и разного уровня квалификации хирургов в разных регионах. Таким образом, после операции неизбежны различные послеоперационные осложнения колостомы. . Хирурги искали простой и эффективный способ стандартизировать колостомию и уменьшить ее осложнения.
Поэтому мы хотим сравнить безопасность и эффективность колостомы с помощью циркулярного степлера с традиционной колостомой с ручным сшиванием у пациентов с колоректальным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получение постоянной колостомы из-за колоректального рака
- Возраст ≥18 и ≤80
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность соблюдать все учебные визиты и оценки
- Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колостомия с помощью циркулярного степлера
Использование техники с помощью циркулярного степлера для завершения колостомы после операции по поводу колоректальной карциномы, когда пациенту требуется постоянная сигмовидная стома.
|
процедура: циркулярный степлер для колостомии устройство: циркулярный степлер
|
|
Экспериментальный: Ручная колостомия
Использование традиционной техники ручного сшивания для завершения колостомы после операции по поводу колоректальной карциномы, когда пациенту требуется постоянная сигмовидная стома.
|
процедура: ручная колостомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения, связанные с колостомией
Временное ограничение: 2 года
|
измерить осложнения, связанные с колостомой, такие как кровотечение, некроз, стеноз, пролапс и парастомальная грыжа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CRCCZ-D01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .