Badanie porównujące kolostomię z użyciem zszywacza okrężnego z kolostomią ze zszywaniem ręcznym u pacjentów z rakiem jelita grubego (STAPLER)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność kolostomii za pomocą zszywacza okrężnego i kolostomii ze zszywaniem ręcznym u pacjentów z rakiem jelita grubego
Konwencjonalna kolostomia z ręcznym szyciem obejmuje obszerne ręczne szycie przez chirurga.
Istnieją znaczne różnice w wynikach operacji ze względu na różnice w technikach szycia chirurgów.
Użycie zszywacza okrężnego w kolostomii wydaje się szybsze i skuteczniejsze niż kolostomia metodami konwencjonalnymi. Jednak wszystkie te doniesienia są retrospektywnymi badaniami kohortowymi w jednym ośrodku, jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją. Celem tego badania jest porównanie Bezpieczeństwo i skuteczność kolostomii z użyciem zszywacza okrężnego z konwencjonalną kolostomią ze zszywaniem ręcznym u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trudno było ujednolicić wyciągnięcie okrężnicy oraz rozmiar, kształt i szwy kolostomii ze względu na różne stosowane techniki i różne poziomy umiejętności chirurgów w różnych regionach. W związku z tym różne powikłania pooperacyjne kolostomii są nieuniknione po operacji . Chirurdzy szukali prostego i skutecznego sposobu na standaryzację kolostomii i zmniejszenie jej powikłań.
Dlatego chcemy porównać bezpieczeństwo i skuteczność kolostomii przy pomocy zszywacza okrężnego z konwencjonalną kolostomią ze zszywaniem ręcznym u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie kolostomii na stałe z powodu raka jelita grubego
- Wiek ≥18 i ≤80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
- Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolostomia wspomagana zszywaczem okrężnym
Wykorzystanie techniki z użyciem zszywacza okrężnego do wykańczania kolostomii po operacji raka jelita grubego, gdy pacjent wymaga trwałej stomii esowatej.
|
procedura: urządzenie do kolostomii wspomaganej zszywaczem okrężnym: zszywacz okrężny
|
|
Eksperymentalny: Ręczne szycie kolostomii
Wykorzystanie konwencjonalnej techniki szycia ręcznego do zakończenia kolostomii po operacji raka jelita grubego, gdy pacjent potrzebuje trwałej stomii esicy.
|
procedura: ręczne szycie kolostomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania związane z kolostomią
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć powikłania związane z kolostomią, takie jak krwotok, martwica, zwężenie, wypadnięcie i przepuklina okołostomijna.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCCZ-D01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .