Studie som sammenligner sirkulær stiftemaskinassistert kolostomi vs håndsømkolostomi av kolorektal kreftpasienter (STAPLER)
1. juli 2020 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av sirkulær stiftemaskinassistert kolostomi med håndsydd kolostomi for kolorektal kreftpasienter
Konvensjonell håndsøm-kolostomi innebærer omfattende håndsøm av kirurgen.
Det er betydelige variasjoner i resultatet av kirurgi på grunn av forskjeller i suturteknikker til kirurger.
Bruken av en sirkulær stiftemaskin i kolostomi virker raskere og mer effektiv enn de konvensjonelle metodene. Men alle disse rapportene er retrospektive kohortstudier med enkeltsenter, ingen randomiserte kontrollerte studier har blitt utført så langt. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effektivitet av sirkulær stiftemaskinassistert kolostomi med konvensjonell håndsømkolostomi hos pasienter med kolorektalt karsinom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært vanskelig å standardisere uttrekket av tykktarmen og størrelsen, formen og suturene til kolostomien på grunn av de forskjellige teknikkene som brukes og varierende ferdighetsnivåer til kirurger i forskjellige regioner. Derfor er forskjellige postoperative kolostomikomplikasjoner uunngåelige etter operasjonen . Kirurger har lett etter en enkel og effektiv måte å standardisere kolostomi og redusere komplikasjoner.
Så vi ønsker å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til sirkulær stiftemaskinassistert kolostomi med konvensjonell håndsømkolostomi hos pasienter med tykktarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får permanent kolostomi på grunn av tykktarmskreft
- Alder ≥18 og ≤80
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller ute av stand til å overholde alle studiebesøk og vurderinger
- Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sirkulær stiftemaskinassistert kolostomi
Bruk av sirkulær stifteassistert teknikk for å fullføre kolostomi etter kolorektal karsinomoperasjon når pasienten trenger permanent sigmoid stomi.
|
prosedyre: sirkulær stiftemaskinassistert kolostomienhet: sirkulær stiftemaskin
|
|
Eksperimentell: Håndsøm Kolostomi
Bruke konvensjonell håndsøm-teknikk for å fullføre kolostomi etter kolorektal karsinomoperasjon når pasienten trenger permanent sigmoid stomi.
|
prosedyre: håndsøm kolostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner knyttet til kolostomi
Tidsramme: 2 år
|
måle komplikasjoner knyttet til kolostomi, slik som blødning, nekrose, stenose, prolaps og parastomalt brokk.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCCZ-D01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .