Undersøgelse, der sammenligner cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi vs håndsyningskolostomi af kolorektal cancerpatienter (STAPLER)
1. juli 2020 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi med håndsyningskolostomi til kolorektal cancerpatienter
Konventionel håndsyningskolostomi involverer omfattende håndsyning af kirurgen.
Der er betydelige variationer i resultatet af operationen på grund af forskelle i kirurgers suturteknikker.
Brugen af en cirkulær hæftemaskine til kolostomi virker hurtigere og mere effektiv end de konventionelle metoder. Men alle disse rapporter er et enkeltcenter retrospektiv kohorteundersøgelse, ingen randomiserede kontrollerede forsøg er indtil videre blevet udført. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi med konventionel håndsyning kolostomi hos patienter med kolorektalt karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har været vanskeligt at standardisere udtrækningen af tyktarmen og størrelsen, formen og suturerne af kolostomi på grund af de forskellige anvendte teknikker og varierende niveauer af færdigheder hos kirurger i forskellige regioner. Således er forskellige postoperative kolostomikomplikationer uundgåelige efter operationen . Kirurger har ledt efter en enkel og effektiv måde at standardisere kolostomi og reducere dens komplikationer.
Så vi ønsker at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi med konventionel håndsyningskolostomi hos patienter med tyktarmskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager permanent kolostomi på grund af tyktarmskræft
- Alder på ≥18 og ≤80
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller ude af stand til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
- Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi
Brug af cirkulær hæftemaskine-assisteret teknik til at afslutte kolostomi efter kolorektal carcinomkirurgi, når patienten har behov for permanent sigmoid stomi.
|
procedure: cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomianordning: cirkulær hæftemaskine
|
|
Eksperimentel: Håndsyning Kolostomi
Brug af konventionel håndsyningsteknik til at afslutte kolostomi efter kolorektal carcinomoperation, når patienten har behov for permanent sigmoid stomi.
|
procedure: håndsyning kolostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer forbundet med kolostomi
Tidsramme: 2 år
|
måle de colostomi-associerede komplikationer, såsom blødning, nekrose, stenose, prolaps og parastomal brok.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2016
Først opslået (Skøn)
12. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCCZ-D01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .