Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi vs håndsyningskolostomi af kolorektal cancerpatienter (STAPLER)

1. juli 2020 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi med håndsyningskolostomi til kolorektal cancerpatienter

Konventionel håndsyningskolostomi involverer omfattende håndsyning af kirurgen. Der er betydelige variationer i resultatet af operationen på grund af forskelle i kirurgers suturteknikker. Brugen af ​​en cirkulær hæftemaskine til kolostomi virker hurtigere og mere effektiv end de konventionelle metoder. Men alle disse rapporter er et enkeltcenter retrospektiv kohorteundersøgelse, ingen randomiserede kontrollerede forsøg er indtil videre blevet udført. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi med konventionel håndsyning kolostomi hos patienter med kolorektalt karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har været vanskeligt at standardisere udtrækningen af ​​tyktarmen og størrelsen, formen og suturerne af kolostomi på grund af de forskellige anvendte teknikker og varierende niveauer af færdigheder hos kirurger i forskellige regioner. Således er forskellige postoperative kolostomikomplikationer uundgåelige efter operationen . Kirurger har ledt efter en enkel og effektiv måde at standardisere kolostomi og reducere dens komplikationer.

Så vi ønsker at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi med konventionel håndsyningskolostomi hos patienter med tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager permanent kolostomi på grund af tyktarmskræft
  • Alder på ≥18 og ≤80

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller ude af stand til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  • Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi
Brug af cirkulær hæftemaskine-assisteret teknik til at afslutte kolostomi efter kolorektal carcinomkirurgi, når patienten har behov for permanent sigmoid stomi.
Procedure: cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomi
procedure: cirkulær hæftemaskine-assisteret kolostomianordning: cirkulær hæftemaskine
Eksperimentel: Håndsyning Kolostomi
Brug af konventionel håndsyningsteknik til at afslutte kolostomi efter kolorektal carcinomoperation, når patienten har behov for permanent sigmoid stomi.
Procedure: konventionel håndsyning kolostomi
procedure: håndsyning kolostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer forbundet med kolostomi
Tidsramme: 2 år
måle de colostomi-associerede komplikationer, såsom blødning, nekrose, stenose, prolaps og parastomal brok.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCCZ-D01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner