Studie srovnávající kolostomii s pomocí cirkulárního stapleru a kolostomii s ručním sešíváním u pacientů s kolorektálním karcinomem (STAPLER)
1. července 2020 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomizovaná klinická studie porovnávající bezpečnost a účinnost kolostomie s pomocí kruhového stapleru s kolostomií ručního sešívání u pacientů s kolorektálním karcinomem
Konvenční ruční šití kolostomie zahrnuje rozsáhlé ruční šití ze strany chirurga.
Existují významné rozdíly ve výsledku operace kvůli rozdílům v technikách šití chirurgů.
Použití cirkulárního stapleru při kolostomii se zdá rychlejší a účinnější než konvenční metody. Ale všechny tyto zprávy jsou retrospektivní kohortovou studií jednoho centra, dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost cirkulární kolostomie asistované staplerem s konvenční kolostomií ručním stehováním u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo obtížné standardizovat vytažení tlustého střeva a velikost, tvar a stehy kolostomie kvůli různým používaným technikám a různé úrovni dovedností chirurgů v různých oblastech. Po operaci jsou tedy nevyhnutelné různé pooperační komplikace kolostomie. . Chirurgové hledali jednoduchý a účinný způsob, jak standardizovat kolostomii a snížit její komplikace.
Chceme tedy porovnat bezpečnost a účinnost kolostomie s pomocí cirkulárního stapleru s konvenční kolostomií s ručním stehováním u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá kolostomie z důvodu kolorektálního karcinomu
- Věk ≥18 a ≤80
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo neschopen splnit všechny studijní návštěvy a hodnocení
- Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který pacienta vystavuje vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolostomie za pomoci kruhové sešívačky
Použití techniky s pomocí cirkulárního stapleru k dokončení kolostomie po operaci kolorektálního karcinomu, když pacient potřebuje trvalou sigmoidní stomii.
|
postup:pomůcka pro kolostomii s pomocí kruhového stapleru:kruhová sešívačka
|
|
Experimentální: Ruční šití kolostomie
Použití konvenční techniky ručního šití k dokončení kolostomie po operaci kolorektálního karcinomu, když pacient potřebuje trvalou sigmoidní stomii.
|
postup: ruční šití kolostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace spojené s kolostomií
Časové okno: 2 roky
|
měřit komplikace spojené s kolostomií, jako je krvácení, nekróza, stenóza, prolaps a parastomální kýla.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCCZ-D01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .