結腸直腸がん患者における円形ステープラー補助人工肛門造設術と手縫い人工肛門造設術を比較した研究 (STAPLER)
2020年7月1日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
結腸直腸がん患者を対象とした円形ステープラー補助人工肛門造設術と手縫い人工肛門造設術の安全性と効率を比較するランダム化臨床試験
従来の手縫い人工肛門造設術では、外科医による広範囲にわたる手縫いが必要です。
外科医の縫合技術の違いにより、手術の結果には大きなばらつきがあります。
人工肛門造設術における円形ステープラーの使用は、従来の方法よりも迅速かつ効率的な人工肛門造設術のように思われます。しかし、これらの報告はすべて単一施設の後ろ向きコホート研究であり、これまでランダム化比較試験は実施されていません。この研究の目的は、人工肛門造設術を比較することです。結腸直腸癌患者における従来の手縫い人工肛門造設術を併用した円形ステープラー補助人工肛門造設術の安全性と効率性。
調査の概要
詳細な説明
地域によって使用される技術が異なり、外科医のスキルレベルも異なるため、結腸の引き抜きや人工肛門のサイズ、形状、縫合を標準化することは困難でした。そのため、手術後に人工肛門のさまざまな術後合併症が避けられません。 。 外科医は、人工肛門を標準化し、合併症を軽減する簡単で効率的な方法を模索してきました。
そこで我々は、結腸直腸がん患者における円形ステープラー補助人工肛門造設術と従来の手縫い人工肛門造設術の安全性と効率を比較したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんのため永久人工肛門造設術を受けている
- 18歳以上80歳以下
除外基準:
- すべての研究訪問および評価に従う意思がない、または従うことができない
- 患者を治療に関連した合併症のリスクが高くする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：円形ステープラー補助人工肛門造設術
患者が永久的な S 状結腸ストーマを必要とする場合、結腸直腸癌手術後の人工肛門造設を完了するための円形ステープラー支援技術の使用。
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手順:円形ステープラー補助人工肛門造設装置:円形ステープラー
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実験的：手縫い人工肛門
患者が永久的なS状結腸ストーマを必要とする場合、結腸直腸癌手術後に人工肛門を完成させるための従来の手縫い技術の使用。
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手順:手縫い人工肛門
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工肛門関連の合併症
時間枠：2年
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出血、壊死、狭窄、脱出、ストーマ傍ヘルニアなどの人工肛門関連の合併症を測定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。