Studie som jämför kolostomi med hjälp av cirkulär häftapparat och handsydd kolostomi hos patienter med kolorektal cancer (STAPLER)
1 juli 2020 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomiserad klinisk prövning som jämför säkerheten och effektiviteten av kolostomi med hjälp av cirkulär häftapparat med handsydd kolostomi för kolorektalcancerpatienter
Konventionell handsydd kolostomi innebär omfattande handsydd av kirurgen.
Det finns betydande variationer i resultatet av operationen på grund av skillnader i suturtekniker hos kirurger.
Användningen av en cirkulär häftapparat vid kolostomi verkar snabbare och effektivare än de konventionella metoderna. Men alla dessa rapporter är retrospektiva kohortstudier med ett enda centrum, inga randomiserade kontrollerade studier har utförts hittills. Syftet med denna studie är att jämföra säkerhet och effektivitet för cirkulär häftapparat-assisterad kolostomi med konventionell hand-sömnad kolostomi hos patienter med kolorektalt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har varit svårt att standardisera utdragningen av tjocktarmen och storleken, formen och suturerna av kolostomi på grund av de olika tekniker som används och varierande kompetensnivåer hos kirurger i olika regioner. Således är olika postoperativa kolostomikomplikationer oundvikliga efter operationen . Kirurger har letat efter ett enkelt och effektivt sätt att standardisera kolostomi och minska dess komplikationer.
Så vi vill jämföra säkerheten och effektiviteten av cirkulär häftapparatsassisterad kolostomi med konventionell handsydd kolostomi hos patienter med kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får permanent kolostomi på grund av kolorektal cancer
- Ålder ≥18 och ≤80
Exklusions kriterier:
- Inte villig eller oförmögen att följa alla studiebesök och bedömningar
- Bevis på någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cirkulär häftapparat-assisterad kolostomi
Använda cirkulär häftapparat-assisterad teknik för att avsluta kolostomi efter kolorektal karcinomoperation när patienten behöver permanent sigmoid stomi.
|
procedur: cirkulär häftapparat-assisterad kolostomianordning: cirkulär häftapparat
|
|
Experimentell: Handsömnad Kolostomi
Användning av konventionell handsömnadsteknik för att avsluta kolostomi efter kolorektal karcinomoperation när patienten behöver permanent sigmoid stomi.
|
procedur: handsydd kolostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer i samband med kolostomi
Tidsram: 2 år
|
mäta de kolostomirelaterade komplikationerna, såsom blödning, nekros, stenos, framfall och parastomalt bråck.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRCCZ-D01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .