Estudio que compara la colostomía asistida con grapadora circular versus la colostomía con sutura manual de pacientes con cáncer colorrectal (STAPLER)
1 de julio de 2020 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Ensayo clínico aleatorizado que compara la seguridad y la eficiencia de la colostomía circular asistida por grapadora con la colostomía manual para pacientes con cáncer colorrectal
La colostomía con sutura manual convencional implica una extensa sutura manual por parte del cirujano.
Existen variaciones significativas en el resultado de la cirugía debido a las diferencias en las técnicas de sutura de los cirujanos.
El uso de una grapadora circular en la colostomía parece más rápido y eficiente que los métodos de colostomía convencionales. Pero todos esos informes son estudios de cohortes retrospectivos de un solo centro, hasta el momento no se han realizado ensayos controlados aleatorios. El objetivo de este estudio es comparar el seguridad y eficiencia de la colostomía circular asistida por grapadora con colostomía manual convencional en pacientes con carcinoma colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ha sido difícil estandarizar la extracción del colon y el tamaño, la forma y las suturas de la colostomía debido a las diferentes técnicas empleadas y los diferentes niveles de habilidad de los cirujanos en diferentes regiones. Por lo tanto, varias complicaciones postoperatorias de la colostomía son inevitables después de la cirugía. . Los cirujanos han estado buscando una manera simple y eficiente de estandarizar la colostomía y reducir sus complicaciones.
Por lo tanto, queremos comparar la seguridad y la eficiencia de la colostomía circular asistida por grapadora con la colostomía manual convencional en pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir una colostomía permanente debido a un cáncer colorrectal
- Edad de ≥18 y ≤80
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o es incapaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colostomía asistida por grapadora circular
Uso de la técnica asistida por grapadora circular para terminar la colostomía después de la cirugía de carcinoma colorrectal cuando el paciente necesita un estoma sigmoideo permanente.
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procedimiento: colostomía asistida por grapadora circular dispositivo: grapadora circular
|
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Experimental: Colostomía cosida a mano
Uso de la técnica convencional de costura a mano para terminar la colostomía después de la cirugía de carcinoma colorrectal cuando el paciente necesita un estoma sigmoideo permanente.
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procedimiento: colostomía cosida a mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones asociadas a la colostomía.
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir las complicaciones asociadas a la colostomía, como hemorragia, necrosis, estenosis, prolapso y hernia paraestomal.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCCZ-D01
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