TriMaster：DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂和噻唑烷二酮作为 2 型糖尿病患者的三线治疗的研究。 (TriMaster)
TriMaster：DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂和噻唑烷二酮作为二甲双胍和磺脲类双重治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的三线治疗的随机双盲交叉研究
该项目的目的是根据特定的临床特征（例如体重或肾功能）确定对特定药物反应良好或不良的 2 型糖尿病患者亚组，以便更好地针对特定个体进行治疗。
本研究将检验常规临床和试验数据支持的 2 种药物反应假设。 将招募 600 名通过双重口服治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者参加 DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂和噻唑烷二酮的随机双盲交叉研究。 除了他们现有的治疗之外，每位患者还将服用每种研究药物一次四个月。 在每次治疗结束时，将测量患者的葡萄糖控制并收集有关他们对药物的体验的信息。
研究概览
详细说明
该研究是一项 4 期随机双盲交叉研究，将 DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂和噻唑烷二酮作为二甲双胍和磺脲类双重治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的三线治疗。
600 名年龄在 30-80 岁之间接受稳定剂量的 2 类治疗（不包括试验 IMP 或 GLP1 激动剂）至少 3 个月且 HbA1c >58mmol/mol (7.5%) 的患者将接受三项双盲第三项研究-线非注射疗法。 在招募参与研究时，参与者将在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 中评估潜在的病理生理学，并将收集样本用于基线分析和存储，以供未来生物标志物分析和发现。 然后，参与者将以随机顺序接受 16 周的每种过度封装的盲法治疗。
在每个治疗期结束时，将采集空腹血来测量血糖反应 (HbA1c)、空腹血糖和胰岛素浓度以及药物水平，并确认是否继续符合条件。 体重、血压等。 还将收集有关患者体验的数据，包括感知到的副作用、继续接受治疗的准备情况、心理健康和与健康相关的生活质量。
在研究结束时，在向患者反馈 3 种疗法中的每一种疗法后，将记录患者的治疗偏好，他们的 HbA1c、体重变化、低血糖频率、任何患者报告的副作用以及患者对每种疗法的判断都将被记录. 将询问每位参与者他们将长期接受哪些治疗以及他们偏好的原因。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 年龄≥30且≤80
- 目前接受两类口服降糖治疗（单独或联合用药），不包括 DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂或噻唑烷二酮。
- 糖尿病病程≥12个月
- 过去 3 个月内糖尿病治疗没有变化（新治疗或剂量变化）
- HbA1c > 58mmol/mol (7.5%) 和≤110mmol/mol (12.2%) - 在筛选访问时确认
- eGFR ≥ 60mls/min/1.73m² - 在筛选访问时确认
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 最近 3 个月内降糖治疗或剂量的变化
- HbA1c ≤ 58 毫摩尔/摩尔 (7.5%) 或 >110 毫摩尔/摩尔 (12.2%)
- eGFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 糖尿病病程 <12 个月
- ALT >2.5 x 检测正常范围上限或已知肝病，特别是 >30 μmol/L，与其他肝衰竭证据相关。
- 在过去 12 个月内接受过胰岛素治疗
- 一只脚或双脚都没有脉搏表明肢体缺血。
- 目前正在接受皮质类固醇治疗
- 目前正在接受利福平、吉非罗齐、苯妥英钠和卡马西平治疗
- 活动性感染（目前任何需要抗生素的感染）
- 前三个月内需要抗生素治疗的足部溃疡
- 近期（3 个月内）重大手术或计划手术（不包括小手术）
- 过去 3 个月内发生的急性心血管事件（心绞痛、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血事件）
- 心力衰竭史
- 目前使用袢利尿剂治疗（速尿或布美他尼）
- 膀胱癌病史
- 当前/正在进行的肉眼血尿调查
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 胰腺炎病史
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 同时参与另一项研究性药品的临床试验，目前正在服用 IMP，或没有足够的清除期*且未与 CTIMP 研究团队协商。
无法或不愿给予知情同意
- 足够的清除期 = IMP 半衰期的五倍/如果涉及安慰剂则潜在 IMP / 如果试验包含一种以上药物则最长半衰期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西他列汀-DPP4i
|
DPP4 抑制剂 100mg 以包覆硬胶囊壳的形式提供，口服，每天一次，持续 16 周，作为现有处方口服糖尿病治疗的补充。
其他名称：
|
|
实验性的：卡格列净 - SGLT2i
|
SGLT2 抑制剂 100mg 以包覆硬胶囊壳的形式提供，口服，每天一次，持续 16 周，作为现有处方口服糖尿病治疗的补充。
其他名称：
|
|
实验性的：吡格列酮 - TZD
|
噻唑烷二酮 30mg 以包封硬胶囊壳的形式提供，口服，每天一次，持续 16 周，作为现有处方口服糖尿病治疗的补充。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与非肥胖患者相比，肥胖患者 (BMI >30kgm-2) 的 HbA1c 治疗
大体时间：16周
|
结果测量将检验以下假设：与非肥胖患者相比，临床上以 BMI 升高 (>30 kg/m2) 为特征的胰岛素抵抗患者将：
|
16周
|
|
与 eGFR >90 mls/min/1.73m2 的患者相比，eGFR <90 mls/min/1.73m2 患者的治疗 HbA1c。
大体时间：16周
|
结果测量将检验以下假设：估计肾小球滤过率适度降低的患者 (eGFR 60-90 mls/min/1.73m2)， 与 eGFR >90 mls/min/1.73m2 的患者相比， 将要：
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者偏好
大体时间：48-54 周（3 x 16 周治疗）
|
研究药物在假设层级和总体中的患者治疗偏好
|
48-54 周（3 x 16 周治疗）
|
|
副作用的发生率
大体时间：48-54 周（3 x 16 周治疗）
|
假设层和特定药物的副作用发生率，包括：体重增加、低血糖、水肿、生殖道感染和停止治疗
|
48-54 周（3 x 16 周治疗）
|
|
HbA1c 对针对预先定义的性别异质性测试的治疗
大体时间：16周
|
预定义的性别异质性测试与试验数据表明，相对于男性，女性对吡格列酮的反应可能有所改善。
|
16周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Hattersley、University of Exeter / Royal Devon & Exeter NHS Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1603221
- 2015-002790-38 (EudraCT编号)
- 12039221 (注册表标识符：ISRCTN)
- MR/N00633X/1 (其他赠款/资助编号：Medical Research Council, UK)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.