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TriMaster: 제2형 당뇨병 환자의 3차 요법으로서 DPP4 억제제, SGLT2 억제제 및 티아졸리딘디온에 대한 연구. (TriMaster)

2021년 3월 30일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

TriMaster: 메트포르민과 설포닐우레아를 병용하는 이중 요법에서 혈당 조절이 최적이 아닌 제2형 당뇨병 환자의 3차 요법으로서 DPP4 억제제, SGLT2 억제제 및 티아졸리딘디온의 무작위 이중 맹검 교차 연구

이 프로젝트의 목적은 체중이나 신장 기능과 같은 특정 임상 특성을 기반으로 특정 약물에 잘 반응하거나 잘 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자의 하위 그룹을 식별하여 특정 개인에 대한 더 나은 치료 목표를 가능하게 하는 것입니다.

이 연구는 일상적인 임상 및 시험 데이터에 의해 뒷받침되는 약물 반응의 2가지 가설을 테스트할 것입니다. 이중 경구 요법으로 혈당 조절이 최적이 아닌 제2형 당뇨병 환자 600명이 DPP4 억제제, SGLT2 억제제 및 티아졸리딘디온의 무작위 이중 맹검 교차 연구에 모집됩니다. 각 환자는 한 번에 4개월 동안 기존 치료에 추가로 각 연구 약물을 복용하게 됩니다. 각 치료가 끝날 때마다 환자의 포도당 조절이 측정되고 약물 경험에 대한 정보가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 메트포르민과 설포닐우레아의 이중 요법으로 혈당 조절이 최적이 아닌 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP4 억제제, SGLT2 억제제 및 티아졸리딘디온을 3차 요법으로 사용하는 4상 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다.

HbA1c >58mmol/mol(7.5%)로 최소 3개월 동안 2가지 종류의 요법(시험 IMP 또는 GLP1-효능제 제외)의 안정적인 용량을 투여받은 30-80세 환자 600명(7.5%)은 3개의 이중 맹검 제3자 -라인 비 주사 요법. 연구 참여자 모집 시 혼합식 내성 검사(MMTT)에서 기본 병태생리학을 평가하고 샘플을 수집하여 기본 분석 및 향후 바이오마커 분석 및 발견을 위한 보관을 위해 수집합니다. 그런 다음 참가자는 무작위 순서로 16주 동안 각 과잉 캡슐화 맹검 요법을 받게 됩니다.

각 치료 기간이 끝날 때 공복 혈액을 채취하여 혈당 반응(HbA1c), 공복 혈당 및 인슐린 농도를 약물 수준으로 측정하고 지속적인 적격성을 확인합니다. 체중, 혈압 및. 인지된 부작용, 치료에 대한 준비 상태, 심리적 건강 및 건강 관련 삶의 질을 포함하여 환자 경험에 대한 데이터도 수집됩니다.

연구 종료 시, 3가지 요법 각각에 대해 환자에게 HbA1c, 체중 변화, 저혈당 빈도, 보고된 부작용 및 각 요법에 대한 환자의 평결을 피드백한 후 환자 치료 선호도가 기록됩니다. . 각 참가자는 장기간 복용할 치료와 선호하는 이유에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

525

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Exeter Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 연령 ≥30 및 ≤80
  • 현재 DPP4-억제제, SGLT2-억제제 또는 티아졸리딘디온을 포함하지 않는 두 종류의 경구 혈당 강하 요법(별도 또는 복합 약물로 제공됨)으로 치료하고 있습니다.
  • 당뇨병 기간 ≥12개월
  • 이전 3개월 이내에 당뇨병 치료(새로운 치료 또는 용량 변경)에 변화가 없음
  • HbA1c > 58mmol/mol(7.5%) 및 ≤110mmol/mol(12.2%) - 스크리닝 방문에서 확인됨
  • 사구체여과율 ≥ 60mls/분/1.73m² - 스크리닝 방문 시 확인
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 혈당 강하 요법 또는 용량의 변화
  • HbA1c ≤ 58mmol/mol(7.5%) 또는 >110mmol/mol(12.2%)
  • eGFR <60mls/min/1.73m².
  • 당뇨병 기간 < 12개월
  • ALT >2.5 x 분석 정상 범위의 상한 또는 알려진 간 질환, 특히 >30μmol/L는 간부전의 다른 증거와 연관됩니다.
  • 지난 12개월 이내에 치료받은 인슐린
  • 한쪽 또는 양쪽 발에 두 맥박이 없는 사지 허혈.
  • 현재 코르티코스테로이드로 치료 중
  • 현재 리팜피신, 젬피브로질, 페니토인 및 카르바마제핀으로 치료
  • 활성 감염(현재 항생제가 필요한 모든 감염)
  • 지난 3개월 이내에 항생제가 필요한 족부 궤양
  • 최근(3개월 이내) 중요한 수술 또는 계획된 수술(경미한 수술 제외)
  • 지난 3개월 이내에 발생한 급성 심혈관 에피소드(협심증, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈성 에피소드)
  • 심부전의 병력
  • 루프 이뇨 요법(Furosemide 또는 Bumetanide)의 현재 사용
  • 방광암의 병력
  • 육안적 혈뇨에 대한 현재/진행 중인 조사
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 췌장염의 역사
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 현재 IMP를 복용 중이거나 충분한 휴약 기간* 없이 CTIMP 연구팀과의 협의 없이 조사 의약품의 다른 임상 시험에 동시 참여.

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음

    • 충분한 휴약 기간 = IMP 반감기의 5배 / 위약이 포함된 경우 잠재적 IMP / 시험에 하나 이상의 약물이 포함된 경우 가장 긴 반감기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴 - DPP4i
의약품: 시타글립틴 - DPP4i
DPP4 억제제 100mg은 기존에 처방된 경구 당뇨병 치료제 외에 1일 1회 16주 동안 경구 복용하도록 과캡슐화된 경질 캡슐 껍질로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
실험적: 카나글리플로진 - SGLT2i
의약품: 카나글리플로진 - SGLT2i
SGLT2억제제 100mg은 기존 처방된 경구 당뇨병 치료제 외에 1일 1회 16주 동안 경구 복용하도록 과캡슐화된 경질 캡슐 껍질로 공급됐다.
다른 이름들:
  • 인보카나
실험적: 피오글리타존 - TZD
의약품: 피오글리타존 - TZD
티아졸리딘디온 30mg은 기존에 처방된 경구 당뇨병 치료제 외에 1일 1회 16주 동안 경구 복용하도록 과캡슐화된 경질 캡슐 껍질로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 환자(BMI >30kgm-2)의 HbA1c 치료 시 비만이 아닌 환자와 비교
기간: 16주

결과 측정은 비만하지 않은 환자와 비교하여 상승된 BMI(>30kg/m2)를 임상적으로 특징으로 하는 인슐린 저항성을 가진 환자가 다음을 수행할 것이라는 가설을 테스트합니다.

  1. 인슐린 민감제로 작용하는 티아졸리딘디온인 피오글리타존에 잘 반응합니다.
  2. 식후 내인성 인슐린 분비를 자극하여 작용하는 DPP4i인 시타글립틴에 덜 잘 반응합니다.
16주
EGFR >90 mls/min/1.73m2인 환자와 비교하여 eGFR <90 mls/min/1.73m2인 환자의 치료 중 HbA1c.
기간: 16주

결과 측정은 예상 사구체 여과율(eGFR 60-90 mls/min/1.73m2)이 완만하게 감소한 환자, eGFR >90 mls/min/1.73m2인 사람과 비교하여, 할 것이다:

  1. SGLT2 억제제인 ​​카나글리플로진(canagliflozin)에 잘 반응하지 않습니다. 카나글리플로진은 근위 세뇨관에서 포도당의 능동적 재흡수를 억제하여 작동합니다. 감소된 eGFR은 포도당 저하 효능을 감소시키기 때문입니다.
  2. 감소된 eGFR이 혈장 DPP4i 농도를 증가시키므로 신장에서 제거되는 DPP4i인 시타글립틴에 잘 반응합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도
기간: 48~54주(3 x 16주 치료)
가설 계층 및 전체 내에서 연구 약물의 환자 치료 선호도
48~54주(3 x 16주 치료)
부작용의 유병률
기간: 48~54주(3 x 16주 치료)
가정된 계층 내에서 그리고 특정 약물에 대한 부작용의 유병률: 체중 증가, 저혈당증, 부종, 생식기 감염 및 치료 중단
48~54주(3 x 16주 치료)
사전 정의된 성별 이질성 테스트에 대한 치료에 대한 HbA1c
기간: 16주
여성이 남성에 비해 pioglitazone에 대해 개선된 반응을 보일 가능성이 있음을 시사하는 파일럿 데이터를 사용한 사전 정의된 성별 이질성 테스트.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

협력자

King's College London
Newcastle University
NHS Tayside
University of Dundee
University of Exeter
University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Hattersley, University of Exeter / Royal Devon & Exeter NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1603221
  • 2015-002790-38 (EudraCT 번호)
  • 12039221 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • MR/N00633X/1 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council, UK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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