Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TriMaster: Badanie inhibitora DPP4, inhibitora SGLT2 i tiazolidynodionu jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2. (TriMaster)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

TriMaster: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe inhibitora DPP4, inhibitora SGLT2 i tiazolidynedionu jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest suboptymalna podczas podwójnej terapii metforminą i pochodną sulfonylomocznika

Celem tego projektu jest identyfikacja podgrup pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy dobrze lub słabo reagują na określone leki na podstawie określonych cech klinicznych, takich jak masa ciała lub czynność nerek, aby umożliwić lepsze ukierunkowanie leczenia na konkretną osobę.

To badanie przetestuje 2 hipotezy odpowiedzi na lek poparte rutynowymi danymi klinicznymi i próbnymi. 600 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają suboptymalną kontrolę glikemii podczas podwójnej terapii doustnej, zostanie zwerbowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego inhibitora DPP4, inhibitora SGLT2 i tiazolidynedionu. Każdy pacjent będzie przyjmował każdy badany lek jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przez cztery miesiące. Na koniec każdego leczenia mierzona będzie kontrola glukozy u pacjenta i zbierane będą informacje o jego doświadczeniach z lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym fazy 4, w którym inhibitor DPP4, inhibitor SGLT2 i tiazolidynodion są stosowane jako terapia trzeciego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest suboptymalna podczas podwójnej terapii metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

600 pacjentów w wieku 30-80 lat, którzy otrzymywali stabilne dawki 2 klas terapii (nie licząc badanych IMP lub agonisty GLP1) przez co najmniej 3 miesiące z HbA1c >58 mmol/mol (7,5%), otrzyma trzy -line terapie bez iniekcji. Podczas rekrutacji do badania uczestnicy zostaną poddani ocenie patofizjologii w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT), a próbki zostaną pobrane do analizy wyjściowej i przechowywania do przyszłej analizy i odkrycia biomarkerów. Następnie uczestnicy otrzymają 16-tygodniową terapię zaślepioną kapsułką w losowej kolejności.

Pod koniec każdego okresu leczenia zostanie pobrana krew na czczo w celu zmierzenia odpowiedzi glikemicznej (HbA1c), stężenia glukozy i insuliny na czczo przy minimalnych stężeniach leku oraz w celu potwierdzenia dalszej kwalifikacji. Waga, ciśnienie krwi i. gromadzone będą również dane dotyczące doświadczeń pacjentów, w tym postrzeganych skutków ubocznych, gotowości do kontynuowania terapii, zdrowia psychicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Na koniec badania preferencje pacjenta dotyczące leczenia zostaną zapisane po powrocie pacjenta do każdej z 3 terapii: HbA1c, zmiana masy ciała, częstość hipoglikemii, wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta oraz werdykt pacjenta na temat każdej terapii. . Każdy uczestnik zostanie zapytany o to, jakie zabiegi podjąłby w dłuższej perspektywie i jaki jest powód jego preferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Wiek ≥30 i ≤80
  • Obecnie leczony dwiema klasami doustnej terapii hipoglikemizującej (podawanej jako oddzielne lub złożone leki), które nie obejmują inhibitora DPP4, inhibitora SGLT2 ani tiazolidynedionu.
  • Czas trwania cukrzycy ≥12 miesięcy
  • Brak zmian w leczeniu cukrzycy (nowe leczenie lub zmiana dawki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HbA1c > 58mmol/mol (7,5%) i ≤110mmol/mol (12,2%) - potwierdzone podczas wizyty przesiewowej
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² - potwierdzone podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w leczeniu hipoglikemizującym lub dawkowaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HbA1c ≤ 58 mmol/mol (7,5%) lub >110 mmol/mol (12,2%)
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  • Czas trwania cukrzycy <12 miesięcy
  • AlAT >2,5 x górna granica normy testu lub znana choroba wątroby, w szczególności >30 μmol/l, co jest związane z innymi objawami niewydolności wątroby.
  • Insulina leczona w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedokrwienie kończyn objawiające się brakiem obu tętna na jednej lub obu stopach.
  • Obecnie leczony kortykosteroidami
  • Obecnie leczony ryfampicyną, gemfibrozylem, fenytoiną i karbamazepiną
  • Aktywna infekcja (jakakolwiek infekcja wymagająca obecnie antybiotyków)
  • Owrzodzenie stopy wymagające antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) istotna operacja lub planowana operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów)
  • Ostry epizod sercowo-naczyniowy (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający epizod niedokrwienny) występujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niewydolności serca
  • Obecne stosowanie terapii diuretykami pętlowymi (furosemid lub bumetanid)
  • Historia raka pęcherza
  • Bieżące/trwające badanie krwiomoczu makroskopowego
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia zapalenia trzustki
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego, w którym aktualnie przyjmowany jest IMP lub bez wystarczającego okresu wypłukiwania* i bez konsultacji z zespołem badawczym CTIMP.

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

    • Wystarczający okres wymywania = pięciokrotność okresu półtrwania IMP / potencjalnego IMP, jeśli dotyczy placebo / najdłuższy okres półtrwania, jeśli badanie obejmuje więcej niż jeden lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna - DPP4i
Lek: Sitagliptyna - DPP4i
Inhibitor DPP4 100 mg dostarczany w postaci nadmiernie kapsułkowanej otoczki twardej kapsułki do przyjmowania doustnego, raz dziennie przez 16 tygodni jako uzupełnienie istniejącej przepisanej doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Kanagliflozyna – SGLT2i
Lek: Kanagliflozyna – SGLT2i
Inhibitor SGLT2 100 mg dostarczany w postaci nadmiernie kapsułkowanej otoczki twardej kapsułki do przyjmowania doustnego, raz dziennie przez 16 tygodni jako uzupełnienie istniejącej przepisanej doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
Inne nazwy:
  • Invokana
Eksperymentalny: Pioglitazon – TZD
Lek: Pioglitazon – TZD
Tiazolidynodion 30 mg dostarczany w postaci nadmiernie kapsułkowanej otoczki twardej kapsułki, którą należy przyjmować doustnie, raz dziennie przez 16 tygodni jako uzupełnienie istniejącej przepisanej doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas leczenia HbA1c u pacjentów otyłych (BMI >30kgm-2) w porównaniu z pacjentami bez otyłości
Ramy czasowe: 16 tygodni

Miara wyniku sprawdzi hipotezę, że pacjenci z insulinoopornością, charakteryzujący się klinicznie podwyższonym BMI (>30 kg/m2), w porównaniu z pacjentami bez otyłości, będą:

  1. Dobrze reaguj na pioglitazon, tiazolidynodion, który działa jako środek uwrażliwiający na insulinę.
  2. Słabiej reagują na sitagliptynę, DPP4i, która działa poprzez stymulację endogennego wydzielania insuliny po posiłku.
16 tygodni
Leczenie HbA1c u pacjentów z eGFR <90 ml/min/1,73m2 w porównaniu z pacjentami z eGFR >90 ml/min/1,73m2.
Ramy czasowe: 16 tygodni

Miara wyniku będzie testować hipotezę, że pacjenci z umiarkowanie obniżonym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR 60-90 mls/min/1,73m2), w porównaniu z osobami z eGFR >90 ml/min/1,73m2, będzie:

  1. Źle reagują na kanagliflozynę, inhibitor SGLT2, który działa poprzez hamowanie aktywnej reabsorpcji glukozy w kanaliku proksymalnym, ponieważ zmniejszony eGFR zmniejsza skuteczność obniżania poziomu glukozy.
  2. Dobrze reagują na sitagliptynę, DPP4i, która jest usuwana przez nerki, ponieważ obniżony eGFR zwiększy stężenie DPP4i w osoczu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 48-54 tygodni (3 x 16 tygodni terapii)
Preferencje pacjentów dotyczące leczenia badanego leku w ramach hipotetycznych warstw i ogólnie
48-54 tygodni (3 x 16 tygodni terapii)
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48-54 tygodni (3 x 16 tygodni terapii)
Częstość występowania działań niepożądanych w hipotetycznych warstwach i dla poszczególnych leków, w tym: przyrost masy ciała, hipoglikemia, obrzęk, zakażenie dróg rodnych i przerwanie leczenia
48-54 tygodni (3 x 16 tygodni terapii)
HbA1c w terapii w stosunku do predefiniowanego testu heterogeniczności płci
Ramy czasowe: 16 tygodni
Predefiniowany test heterogeniczności płci z danymi pilotażowymi sugerującymi, że kobiety prawdopodobnie wykażą lepszą odpowiedź na pioglitazon w porównaniu z mężczyznami.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
Newcastle University
NHS Tayside
University of Dundee
University of Exeter
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Hattersley, University of Exeter / Royal Devon & Exeter NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603221
  • 2015-002790-38 (Numer EudraCT)
  • 12039221 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • MR/N00633X/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council, UK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna - DPP4i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj