泌尿外科内镜经尿道电切术中静脉注射氨甲环酸的安全性和有效性
2016年10月9日 更新者：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar
泌尿外科内镜经尿道切除术后静脉注射氨甲环酸减少输血的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
经尿道前列腺电切术 (TURP) 是良性前列腺增生 (BPH) 手术治疗的金标准，而经尿道膀胱肿瘤电切术 (TURBT) 是膀胱肿瘤的一线手术治疗方法。 泌尿外科内镜切除术最重要的并发症之一是术中和术后出血需要输血。 同种异体输血并非没有风险，例如感染传播、溶血反应、输血相关的肺损伤、液体超负荷、增加的费用和住院时间。
氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的丝氨酸类似物，可通过阻断纤溶酶和纤溶酶原激活剂分子中的赖氨酸结合位点来可逆地抑制纤维蛋白溶解。 TXA 已被用于减少心脏手术和骨科手术中的失血和异体输血的需要，但很少有研究评估这种抗纤维蛋白溶解剂在泌尿外科内窥镜手术中的功效。
研究人员设计了这项双盲、安慰剂对照研究，评估抗纤维蛋白溶解剂氨甲环酸在减少泌尿外科内窥镜手术患者输血方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两个研究组之一：组 TXA：静脉内氨甲环酸：在切除前 30 分钟推注 10 mg/kg，然后在术中和术后 24 小时输注 1 mg/kg/h。
对照组C：等体积生理盐水。
研究药物由不参与患者管理和数据收集的麻醉师配制。
麻醉技术将标准化。
术前和术后测量血清血红蛋白。
记录冲洗液的体积、切除的前列腺重量和切除的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunis、突尼斯、1006
- Ali JENDOUBI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>/=18）
- 男女不限
- 接受选修 TURP 或 TURBT
- 脊髓麻醉
- 受试者是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2。
排除标准：
- 心房颤动
- 药物洗脱支架治疗冠心病
- 严重的慢性肾功能衰竭
- 先天性或获得性血栓形成倾向
- 已知或怀疑对氨甲环酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸 (TXA)：切除前 30 分钟推注 10 mg/kg，然后在术中和术后 24 小时输注 1 mg/kg/h
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氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的丝氨酸类似物，可通过阻断纤溶酶和纤溶酶原激活剂分子中的赖氨酸结合位点来可逆地抑制纤维蛋白溶解。
TXA：切除前 30 分钟推注 10 mg/kg，然后在术中和术后 24 小时输注 1 mg/kg/h
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
等体积的生理盐水
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等体积的生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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红细胞输注次数
大体时间：从手术到术后72小时
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从手术到术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计失血量的术前和术后血细胞比容水平的差异。
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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急性尿潴留发作
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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术后出血伴凝块滞留
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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需要排空或再干预的膀胱填塞发作
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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通过心肌肌钙蛋白 I 评估术后心肌缺血
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月9日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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