Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravenózní aplikace kyseliny tranexamové při endoskopických transuretrálních resekcích v urologii

9. října 2016 aktualizováno: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Bezpečnost a účinnost intravenózní kyseliny tranexamové při snižování krevní transfuze po endoskopických transuretrálních resekcích v urologii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Transuretrální resekce prostaty (TURP) představuje zlatý standard v operační léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) a transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je chirurgickou léčbou první volby nádorů močového měchýře. Jednou z nejvýznamnějších komplikací urologických endoskopických resekcí je intraoperační a pooperační krvácení vyžadující krevní transfuzi. Alogenní krevní transfuze není bez rizik, jako je přenos infekce, hemolytické reakce, poranění plic související s transfuzí, přetížení tekutinami, zvýšené náklady a délka pobytu v nemocnici.

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický analog serinu, který reverzibilně inhibuje fibrinolýzu blokováním míst spojení lysinu v molekulách plasminu a aktivátoru plasminogenu. TXA se používá ke snížení krevních ztrát a potřeby alogenní krevní transfuze při kardiochirurgii a ortopedických chirurgických zákrocích, ale jen málo studií hodnotilo účinnost tohoto antifibrinolytika při urologických endoskopických zákrocích.

Výzkumníci navrhli tuto dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost antifibrinolytika kyseliny tranexamové při snižování krevní transfuze u pacientů podstupujících endoskopický chirurgický výkon v urologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina TXA: intravenózní tranexamová kyselina: bolus 10 mg/kg třicet minut před resekcí následovaný infuzí 1 mg/kg/h intraoperačně a 24 hodin po operaci. Kontrolní skupina C: stejný objem fyziologického roztoku. Studovaný lék byl připraven anesteziologem, který se nepodílel na řízení pacienta a sběru dat. Anesteziologická technika bude standardizována. Před a po operaci byl měřen sérový hemoglobin. Byl zaznamenáván objem irigační tekutiny, hmotnost resekované prostaty a doba trvání resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Ali JENDOUBI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (>/=18)
  2. muž nebo žena
  3. Absolvování volitelných TURP nebo TURBT
  4. Spinální anestezie
  5. Předmětem je americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní
  2. Onemocnění koronárních tepen léčené stentem uvolňujícím léčivo
  3. Závažné chronické selhání ledvin
  4. Vrozená nebo získaná trombofilie
  5. Známá nebo předpokládaná alergie na kyselinu tranexamovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA): bolus 10 mg/kg třicet minut před resekcí následovaný infuzí 1 mg/kg/h intraoperačně a 24 hodin po operaci
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický analog serinu, který reverzibilně inhibuje fibrinolýzu blokováním míst spojení lysinu v molekulách plasminu a aktivátoru plasminogenu. TXA: bolus 10 mg/kg třicet minut před resekcí následovaný infuzí 1 mg/kg/h intraoperačně a 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Exacyl
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Od operace do 72 hodin po operaci
Od operace do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v předoperačních a pooperačních hladinách hematokritu pro odhad krevní ztráty.
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Epizody akutní retence moči
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Pooperační krvácení s retencí sraženiny
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Epizody tamponády močového měchýře vyžadující evakuaci nebo reintervenci
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Pooperační ischemie myokardu hodnocená srdečním troponinem I
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Tunis El Manar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit