Innocuité et efficacité de l'acide tranexamique intraveineux dans les résections transurétrales endoscopiques en urologie
Innocuité et efficacité de l'acide tranexamique intraveineux dans la réduction des transfusions sanguines après des résections transurétrales endoscopiques en urologie : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
La résection transurétrale de la prostate (TURP) représente le gold standard dans la prise en charge opératoire de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) est le traitement chirurgical de première intention des tumeurs de la vessie. L'une des complications les plus importantes des résections endoscopiques urologiques est le saignement peropératoire et postopératoire nécessitant une transfusion sanguine. La transfusion sanguine allogénique n'est pas exempte de risques, comme la transmission d'infections, les réactions hémolytiques, les lésions pulmonaires liées à la transfusion, la surcharge liquidienne, l'augmentation des coûts et la durée du séjour à l'hôpital.
L'acide tranexamique (TXA) est un analogue synthétique de la sérine qui inhibe de manière réversible la fibrinolyse en bloquant les sites d'union de la lysine dans les molécules activatrices de la plasmine et du plasminogène. Le TXA a été utilisé pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion sanguine allogénique en chirurgie cardiaque et en chirurgie orthopédique, mais peu d'études ont évalué l'efficacité de cet agent antifibrinolytique dans les procédures endoscopiques urologiques.
Les chercheurs ont conçu cette étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'agent antifibrinolytique acide tranexamique dans la réduction de la transfusion sanguine chez les patients subissant une chirurgie endoscopique en urologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1006
- Ali JENDOUBI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>/=18)
- masculin ou féminin
- Subir TURP ou TURBT électif
- Rachianesthésie
- Le sujet est le statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Maladie coronarienne traitée avec un stent à élution médicamenteuse
- Insuffisance rénale chronique sévère
- Thrombophilie congénitale ou acquise
- Allergie connue ou suspectée à l'acide tranexamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Acide Tranexamique (TXA) : bolus de 10 mg/kg trente minutes avant la résection suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h en peropératoire et pendant 24 h en postopératoire
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L'acide tranexamique (TXA) est un analogue synthétique de la sérine qui inhibe de manière réversible la fibrinolyse en bloquant les sites d'union de la lysine dans les molécules activatrices de la plasmine et du plasminogène.
TXA : bolus de 10 mg/kg trente minutes avant la résection suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h en peropératoire et pendant 24 h en postopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un volume égal de solution saline
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Un volume égal de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence entre les niveaux d'hématocrite préopératoire et postopératoire pour estimer la perte de sang.
Délai: le premier jour postopératoire
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le premier jour postopératoire
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Épisodes de rétention urinaire aiguë
Délai: le premier jour postopératoire
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le premier jour postopératoire
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Saignement postopératoire avec rétention de caillot
Délai: le premier jour postopératoire
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le premier jour postopératoire
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Épisodes de tamponnade vésicale nécessitant une évacuation ou une réintervention
Délai: le premier jour postopératoire
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le premier jour postopératoire
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Ischémie myocardique postopératoire évaluée par la troponine I cardiaque
Délai: le premier jour postopératoire
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le premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University Tunis El Manar
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