Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av intravenös tranexamsyra vid endoskopiska transuretrala resektioner i urologi

9 oktober 2016 uppdaterad av: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Säkerhet och effekt av intravenös tranexamsyra för att minska blodtransfusion efter endoskopiska transuretrala resektioner i urologi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Transuretral resektion av prostata (TURP) representerar guldstandarden vid operativ behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) och transuretral resektion av blåstumör (TURBT) är den första linjens kirurgiska behandling av blåstumörer. En av de viktigaste komplikationerna vid urologiska endoskopiska resektioner är intraoperativ och postoperativ blödning som kräver blodtransfusion. Allogen blodtransfusion är inte fri från risker, såsom infektionsöverföring, hemolytiska reaktioner, transfusionsrelaterad lungskada, vätskeöverbelastning, ökade kostnader och sjukhusvistelse.

Tranexamsyra (TXA) är en syntetisk analog av serin som reversibelt hämmar fibrinolys genom att blockera lysinföreningsställen i plasmin- och plasminogenaktivatormolekylerna. TXA har använts för att minska blodförlust och behovet av allogen blodtransfusion vid hjärtkirurgi och ortopediska kirurgiska ingrepp, men få studier har utvärderat effekten av detta antifibrinolytiska medel vid urologiska endoskopiska ingrepp.

Utredarna utformade denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie för att utvärdera säkerheten och effekten av det antifibrinolytiska medlet tranexamsyra för att minska blodtransfusion hos patienter som genomgår endoskopisk kirurgi i urologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Grupp TXA: intravenös tranexamsyra: bolus på 10 mg/kg trettio minuter före resektion följt av infusion av 1 mg/kg/h intraoperativt och under 24 timmar postoperativt. Kontrollgrupp C: en lika stor volym saltlösning. Studieläkemedlet framställdes av en anestesiläkare som inte var involverad i patienthanteringen och datainsamlingen. Anestesitekniken kommer att standardiseras. Serumhemoglobin mättes före och efter operationen. Volymen av spolvätskan, resektionerad prostatavikt och resektionens varaktighet registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (>/=18)
  2. man eller kvinna
  3. Genomgår valfri TURP eller TURBT
  4. Spinalbedövning
  5. Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer
  2. Kranskärlssjukdom behandlad med läkemedelsavgivande stent
  3. Svår kronisk njursvikt
  4. Medfödd eller förvärvad trombofili
  5. Känd eller misstänkt allergi mot tranexamsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (TXA): bolus på 10 mg/kg trettio minuter före resektion följt av infusion av 1 mg/kg/h intraoperativt och under 24 timmar postoperativt
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (TXA) är en syntetisk analog av serin som reversibelt hämmar fibrinolys genom att blockera lysinföreningsställen i plasmin- och plasminogenaktivatormolekylerna. TXA: bolus på 10 mg/kg trettio minuter före resektion följt av infusion av 1 mg/kg/h intraoperativt och under 24 timmar postoperativt
Andra namn:
  • Exacyl
Placebo-jämförare: Placebo
En lika stor volym saltlösning
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym saltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Från operation till 72 timmar postoperativt
Från operation till 72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i preoperativa och postoperativa hematokritnivåer för att uppskatta blodförlust.
Tidsram: första postoperativa dagen
första postoperativa dagen
Episoder av akut urinretention
Tidsram: första postoperativa dagen
första postoperativa dagen
Postoperativ blödning med koagelretention
Tidsram: första postoperativa dagen
första postoperativa dagen
Episoder av blåstamponad som kräver evakuering eller återingripande
Tidsram: första postoperativa dagen
första postoperativa dagen
Postoperativ myokardischemi bedömd med hjärttroponin I
Tidsram: första postoperativa dagen
första postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Utredare

  • Huvudutredare: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University Tunis El Manar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera