Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás tranexámsav biztonságossága és hatékonysága endoszkópos transzuretrális reszekciókban az urológiában

2016. október 9. frissítette: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Az intravénás tranexámsav biztonságossága és hatékonysága a vérátömlesztés csökkentésében endoszkópos transzuretrális reszekciók után az urológiában: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) az aranystandard a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) operatív kezelésében, a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója (TURBT) pedig a hólyagdaganatok első vonalbeli sebészeti kezelése. Az urológiai endoszkópos reszekciók egyik legfontosabb szövődménye a vérátömlesztést igénylő intraoperatív és posztoperatív vérzés. Az allogén vérátömlesztés nem mentes a kockázatoktól, mint például a fertőzés terjedése, a hemolitikus reakciók, a transzfúzióval összefüggő tüdősérülés, a folyadéktúlterhelés, a megnövekedett költségek és a kórházi tartózkodás időtartama.

A tranexámsav (TXA) a szerin szintetikus analógja, amely reverzibilisen gátolja a fibrinolízist azáltal, hogy blokkolja a lizin egyesülési helyeit a plazmin és a plazminogén aktivátor molekulákban. A TXA-t a vérveszteség és az allogén vérátömlesztés szükségességének csökkentésére használták szívsebészeti és ortopédiai sebészeti eljárások során, de kevés tanulmány értékelte ennek az antifibrinolitikus szernek az urológiai endoszkópos eljárásokban való hatékonyságát.

A kutatók ezt a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a tranexámsav antifibrinolitikus szer biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a vérátömlesztés csökkentésében az endoszkópos műtéten átesett urológiai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két vizsgálati csoport egyikébe sorolják be: TXA csoport: intravénás tranexámsav: 10 mg/kg bólus 30 perccel a reszekció előtt, majd 1 mg/kg/h infúzió intraoperatívan és 24 órával a műtét után. C kontrollcsoport: azonos térfogatú sóoldat. A vizsgálati gyógyszert olyan aneszteziológus készítette, aki nem vett részt a betegkezelésben és az adatgyűjtésben. Az érzéstelenítési technikát szabványosítják. A szérum hemoglobint a műtét előtt és után mértük. Feljegyeztük az öntözőfolyadék térfogatát, a reszekált prosztata tömegét és a reszekció időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (>/=18)
  2. férfi vagy nő
  3. Választható TURP vagy TURBT
  4. Spinális érzéstelenítés
  5. A tárgy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. fizikai állapota.

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrilláció
  2. Gyógyszer eluáló stenttel kezelt koszorúér-betegség
  3. Súlyos krónikus veseelégtelenség
  4. Veleszületett vagy szerzett thrombophilia
  5. Ismert vagy gyanított allergia a tranexámsavra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav (TXA): 10 mg/ttkg bólus 30 perccel a reszekció előtt, majd 1 mg/kg/h infúzió intraoperatívan és 24 órán keresztül a műtét után
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav (TXA) a szerin szintetikus analógja, amely reverzibilisen gátolja a fibrinolízist azáltal, hogy blokkolja a lizin egyesülési helyeit a plazmin és a plazminogén aktivátor molekulákban. TXA: 10 mg/kg-os bólus 30 perccel a reszekció előtt, majd 1 mg/kg/h infúzió intraoperatívan és 24 órán keresztül a műtét után
Más nevek:
  • Exacyl
Placebo Comparator: Placebo
Egyenlő térfogatú sóoldat
Drog: Placebo
Egyenlő térfogatú sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
A műtéttől a műtét utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A preoperatív és posztoperatív hematokrit szint különbsége a vérveszteség becsléséhez.
Időkeret: az első posztoperatív nap
az első posztoperatív nap
Akut vizeletretenció epizódjai
Időkeret: az első posztoperatív nap
az első posztoperatív nap
Posztoperatív vérzés vérrög-visszatartással
Időkeret: az első posztoperatív nap
az első posztoperatív nap
Kiürítést vagy újbóli beavatkozást igénylő hólyagtamponád epizódjai
Időkeret: az első posztoperatív nap
az első posztoperatív nap
Posztoperatív szívizom-ischaemia szív troponin I-vel értékelve
Időkeret: az első posztoperatív nap
az első posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Tunis El Manar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University Tunis El Manar

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel