Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania kwasu traneksamowego w endoskopowych przezcewkowych resekcjach w urologii

9 października 2016 zaktualizowane przez: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu transfuzji krwi po endoskopowych resekcjach przezcewkowych w urologii: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) stanowi złoty standard w leczeniu operacyjnym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), a przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest leczeniem chirurgicznym pierwszego rzutu guzów pęcherza moczowego. Jednym z najważniejszych powikłań endoskopowych resekcji urologicznych jest śródoperacyjne i pooperacyjne krwawienie wymagające przetoczenia krwi. Transfuzja krwi allogenicznej nie jest wolna od zagrożeń, takich jak przenoszenie infekcji, reakcje hemolityczne, uszkodzenie płuc związane z transfuzją, przeciążenie płynami, zwiększone koszty i długość pobytu w szpitalu.

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym analogiem seryny, który odwracalnie hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc łączenia lizyny w cząsteczkach plazminy i aktywatora plazminogenu. TXA był stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji krwi allogenicznej w operacjach kardiochirurgicznych i ortopedycznych, ale niewiele badań oceniało skuteczność tego środka antyfibrynolitycznego w endoskopowych zabiegach urologicznych.

Badacze zaprojektowali to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność antyfibrynolitycznego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu transfuzji krwi u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym w urologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa TXA: dożylny kwas traneksamowy: bolus 10 mg/kg na trzydzieści minut przed resekcją, a następnie infuzja 1 mg/kg/h śródoperacyjnie i przez 24 godziny po operacji. Grupa kontrolna C: taka sama objętość soli fizjologicznej. Badany lek został przygotowany przez anestezjologa niezaangażowanego w zarządzanie pacjentem i gromadzenie danych. Technika znieczulenia zostanie ujednolicona. Hemoglobinę w surowicy mierzono przed i po operacji. Rejestrowano objętość płynu irygacyjnego, masę wyciętej prostaty i czas trwania resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Ali JENDOUBI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (>/=18)
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Przechodzenie fakultatywnego TURP lub TURBT
  4. Znieczulenie kręgosłupa
  5. Pacjent ma stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków
  2. Choroba wieńcowa leczona stentem uwalniającym lek
  3. Ciężka przewlekła niewydolność nerek
  4. Wrodzona lub nabyta trombofilia
  5. Znana lub podejrzewana alergia na kwas traneksamowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (TXA): bolus 10 mg/kg 30 minut przed resekcją, a następnie infuzja 1 mg/kg/h śródoperacyjnie i przez 24 h po operacji
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym analogiem seryny, który odwracalnie hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc łączenia lizyny w cząsteczkach plazminy i aktywatora plazminogenu. TXA: bolus 10 mg/kg 30 minut przed resekcją, a następnie infuzja 1 mg/kg/h śródoperacyjnie i przez 24 h po operacji
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Komparator placebo: Placebo
Równa objętość soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Równa objętość soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od operacji do 72 godzin po operacji
Od operacji do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w przedoperacyjnym i pooperacyjnym poziomie hematokrytu w celu oszacowania utraty krwi.
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji
Epizody ostrego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji
Krwawienie pooperacyjne z zatrzymaniem skrzepu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji
Epizody tamponady pęcherza wymagające ewakuacji lub ponownej interwencji
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji
Pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą troponiny sercowej I
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Tunis El Manar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj