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비뇨기과 내시경경요도절제술에서 Tranexamic acid 정맥주사의 안전성과 유효성

2016년 10월 9일 업데이트: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

비뇨기과에서 내시경 경요도 절제술 후 수혈 감소에 대한 정맥 Tranexamic acid의 안전성 및 효능: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

경요도 전립선 절제술(TURP)은 양성 전립선 비대증(BPH)의 수술적 관리에서 금본위제를 나타내며 방광 종양의 요도경유 절제술(TURBT)은 방광 종양에 대한 1차 외과적 치료입니다. 비뇨기과 내시경 절제술의 가장 중요한 합병증 중 하나는 수혈을 요하는 수술 중 및 수술 후 출혈이다. 동종 수혈은 감염 전파, 용혈 반응, 수혈 관련 폐 손상, 체액 과부하, 비용 증가 및 입원 기간과 같은 위험에서 자유롭지 않습니다.

트라넥삼산(TXA)은 플라스민 및 플라스미노겐 활성화제 분자에서 라이신 결합 부위를 차단함으로써 섬유소분해를 가역적으로 억제하는 세린의 합성 유사체입니다. TXA는 혈액 손실과 심장 수술 및 정형 외과 수술에서 동종 수혈의 필요성을 줄이기 위해 사용되었지만 비뇨기과 내시경 절차에서 이 항섬유소용해제의 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다.

연구자들은 이 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계하여 비뇨기과에서 내시경 수술을 받는 환자의 수혈을 줄이는 항섬유소용해제 트라넥삼산의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 다음 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 TXA: 정맥 트라넥삼산: 절제 30분 전 10mg/kg의 볼루스에 이어 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 1mg/kg/h를 주입합니다. 대조군 C: 동일한 부피의 식염수. 연구 약물은 환자 관리 및 데이터 수집에 관여하지 않는 마취 전문의가 준비했습니다. 마취 기술이 표준화됩니다. 혈청 헤모글로빈은 수술 전후에 측정되었습니다. 세척액의 부피, 절제된 전립선 무게 및 절제 기간을 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Ali JENDOUBI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(>/=18)
  2. 남성 또는 여성
  3. 선택적 TURP 또는 TURBT를 받고 있습니다.
  4. 척추 마취
  5. 피험자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2입니다.

제외 기준:

  1. 심방세동
  2. 약물 용출 스텐트로 치료하는 관상동맥질환
  3. 심한 만성 신부전
  4. 선천성 또는 후천성 혈전성향증
  5. 트라넥삼산에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산(TXA): 절제 30분 전 10mg/kg의 볼루스 후 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 1mg/kg/h 주입
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산(TXA)은 플라스민 및 플라스미노겐 활성화제 분자에서 라이신 결합 부위를 차단함으로써 섬유소분해를 가역적으로 억제하는 세린의 합성 유사체입니다. TXA: 절제 30분 전 10 mg/kg의 일시 주입 후 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 1 mg/kg/h 주입
다른 이름들:
  • 엑사실
위약 비교기: 위약
같은 양의 식염수
의약품: 위약
같은 양의 식염수
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 수혈 횟수
기간: 수술부터 수술 후 72시간까지
수술부터 수술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 손실을 추정하기 위한 수술 전 및 수술 후 헤마토크리트 수준의 차이.
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날
급성 요폐의 에피소드
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날
혈전 보유를 동반한 수술 후 출혈
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날
소개 또는 재개입이 필요한 방광 압전 에피소드
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날
심장 트로포닌 I에 의해 평가된 수술 후 심근 허혈
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Tunis El Manar

수사관

  • 수석 연구원: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University Tunis El Manar

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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