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Sicurezza ed efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa nelle resezioni transuretrali endoscopiche in urologia

9 ottobre 2016 aggiornato da: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Sicurezza ed efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione delle trasfusioni di sangue dopo resezioni transuretrali endoscopiche in urologia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La resezione transuretrale della prostata (TURP) rappresenta il gold standard nella gestione operativa dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) e la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è il trattamento chirurgico di prima linea per i tumori della vescica. Una delle complicanze più importanti delle resezioni endoscopiche urologiche è il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio che richiede trasfusioni di sangue. La trasfusione di sangue allogenico non è esente da rischi, come trasmissione di infezioni, reazioni emolitiche, danno polmonare correlato alla trasfusione, sovraccarico di liquidi, aumento dei costi e durata della degenza ospedaliera.

L'acido tranexamico (TXA) è un analogo sintetico della serina che inibisce reversibilmente la fibrinolisi bloccando i siti di unione della lisina nelle molecole dell'attivatore della plasmina e del plasminogeno. Il TXA è stato utilizzato per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue allogenico nella chirurgia cardiaca e nelle procedure chirurgiche ortopediche, ma pochi studi hanno valutato l'efficacia di questo agente antifibrinolitico nelle procedure endoscopiche urologiche.

I ricercatori hanno progettato questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'agente antifibrinolitico acido tranexamico nel ridurre le trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica in urologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: Gruppo TXA: acido tranexamico per via endovenosa: bolo di 10 mg/kg trenta minuti prima della resezione seguito da infusione di 1 mg/kg/ora intraoperatoria e per 24 ore dopo l'intervento. Gruppo di controllo C: un uguale volume di soluzione fisiologica. Il farmaco in studio è stato preparato da un anestesista non coinvolto nella gestione del paziente e nella raccolta dei dati. La tecnica anestetica sarà standardizzata. L'emoglobina sierica è stata misurata prima e dopo l'intervento chirurgico. Sono stati registrati il ​​volume del fluido di irrigazione, il peso della prostata resecata e la durata della resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (>/=18)
  2. maschio o femmina
  3. In fase di TURP o TURBT elettiva
  4. Anestesia spinale
  5. Il soggetto è stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale
  2. Malattia coronarica trattata con stent a rilascio di farmaco
  3. Grave insufficienza renale cronica
  4. Trombofilia congenita o acquisita
  5. Allergia nota o sospetta all'acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico (TXA): bolo di 10 mg/kg trenta minuti prima della resezione seguito da infusione di 1 mg/kg/h durante l'intervento e per 24 ore dopo l'intervento
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico (TXA) è un analogo sintetico della serina che inibisce reversibilmente la fibrinolisi bloccando i siti di unione della lisina nelle molecole dell'attivatore della plasmina e del plasminogeno. TXA: bolo di 10 mg/kg trenta minuti prima della resezione seguito da infusione di 1 mg/kg/h intraoperatorio e per 24 h postoperatorio
Altri nomi:
  • Esacil
Comparatore placebo: Placebo
Un uguale volume di soluzione salina
Droga: Placebo
Un uguale volume di soluzione salina
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Dall'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei livelli di ematocrito preoperatorio e postoperatorio per stimare la perdita di sangue.
Lasso di tempo: la prima giornata postoperatoria
la prima giornata postoperatoria
Episodi di ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: la prima giornata postoperatoria
la prima giornata postoperatoria
Sanguinamento postoperatorio con ritenzione di coaguli
Lasso di tempo: la prima giornata postoperatoria
la prima giornata postoperatoria
Episodi di tamponamento vescicale che richiedono l'evacuazione o il reintervento
Lasso di tempo: la prima giornata postoperatoria
la prima giornata postoperatoria
Ischemia miocardica postoperatoria valutata mediante troponina cardiaca I
Lasso di tempo: la prima giornata postoperatoria
la prima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Tunis El Manar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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