Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen traneksaamihapon turvallisuus ja teho endoskooppisissa transuretraalisissa resektioissa urologiassa

sunnuntai 9. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Laskimonsisäisen traneksaamihapon turvallisuus ja tehokkuus verensiirron vähentämisessä endoskooppisten transuretraalisten resektioiden jälkeen urologiassa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) edustaa kultastandardia hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) operatiivisessa hoidossa ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) on virtsarakon kasvainten ensisijainen kirurginen hoito. Yksi urologisten endoskooppisten resektioiden tärkeimmistä komplikaatioista on verensiirtoa vaativa leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen verenvuoto. Allogeeninen verensiirto ei ole vapaa riskeistä, kuten infektioiden leviämisestä, hemolyyttisistä reaktioista, verensiirtoon liittyvistä keuhkovaurioista, nesteen ylikuormituksesta, kohonneista kustannuksista ja sairaalahoidon kestosta.

Traneksaamihappo (TXA) on seriinin synteettinen analogi, joka estää reversiibelisti fibrinolyysiä estämällä lysiinin liitoskohdat plasmiini- ja plasminogeeniaktivaattorimolekyyleissä. TXA:ta on käytetty vähentämään verenhukkaa ja allogeenisen verensiirron tarvetta sydänkirurgiassa ja ortopedisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mutta vain harvat tutkimukset ovat arvioineet tämän antifibrinolyyttisen aineen tehoa urologisissa endoskooppisissa toimenpiteissä.

Tutkijat suunnittelivat tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan antifibrinolyyttisen aineen traneksaamihapon turvallisuutta ja tehoa verensiirron vähentämisessä potilailla, joille tehdään urologian endoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmä TXA: suonensisäinen traneksaamihappo: 10 mg/kg bolus 30 minuuttia ennen resektiota, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/h leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä C: yhtä suuri määrä suolaliuosta. Tutkimuslääkkeen valmisti anestesiologi, joka ei osallistunut potilaan hoitoon ja tiedonkeruuun. Anestesiatekniikka standardoidaan. Seerumin hemoglobiini mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Huuhtelunesteen tilavuus, leikatun eturauhasen paino ja resektion kesto kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (>/=18)
  2. mies vai nainen
  3. Käynnissä valinnaisia ​​TURP tai TURBT
  4. Spinaalinen anestesia
  5. Aiheena on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä
  2. Sepelvaltimotauti hoidetaan lääkkeitä eluoivalla stentillä
  3. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
  4. Synnynnäinen tai hankittu trombofilia
  5. Tunnettu tai epäilty allergia traneksaamihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo (TXA): bolus 10 mg/kg 30 minuuttia ennen resektiota, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/h leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo (TXA) on seriinin synteettinen analogi, joka estää reversiibelisti fibrinolyysiä estämällä lysiinin liitoskohdat plasmiini- ja plasminogeeniaktivaattorimolekyyleissä. TXA: bolus 10 mg/kg 30 minuuttia ennen resektiota, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/h leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Exacyl
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Sama määrä suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero leikkausta edeltävissä ja postoperatiivisissa hematokriittitasoissa verenhukan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Akuutin virtsanpidätyksen jaksot
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, johon liittyy hyytymisretentio
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Virtsarakon tamponadijaksot, jotka vaativat evakuointia tai uudelleentoimia
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasiskemia sydämen troponiini I:llä arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • University Tunis El Manar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa