Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного введения транексамовой кислоты при эндоскопических трансуретральных резекциях в урологии

9 октября 2016 г. обновлено: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Безопасность и эффективность внутривенного введения транексамовой кислоты в снижении гемотрансфузии после эндоскопических трансуретральных резекций в урологии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРПЖ) представляет собой золотой стандарт оперативного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), а трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРПЖ) является операцией первой линии при опухолях мочевого пузыря. Одним из важнейших осложнений урологических эндоскопических резекций являются интраоперационные и послеоперационные кровотечения, требующие переливания крови. Аллогенное переливание крови не лишено рисков, таких как передача инфекции, гемолитические реакции, связанное с переливанием повреждение легких, перегрузка жидкостью, увеличение затрат и увеличение продолжительности пребывания в больнице.

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический аналог серина, который обратимо ингибирует фибринолиз, блокируя сайты соединения лизина в молекулах плазмина и активатора плазминогена. ТХА использовался для уменьшения кровопотери и потребности в аллогенном переливании крови при кардиохирургии и ортопедических хирургических процедурах, но в нескольких исследованиях оценивалась эффективность этого антифибринолитического агента при урологических эндоскопических процедурах.

Исследователи разработали это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности антифибринолитического агента транексамовой кислоты в снижении переливания крови у пациентов, перенесших эндоскопическую операцию в урологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: Группа TXA: транексамовая кислота внутривенно: болюс 10 мг/кг за тридцать минут до резекции с последующей инфузией 1 мг/кг/ч во время операции и в течение 24 часов после операции. Контрольная группа C: равный объем физиологического раствора. Исследуемый препарат был приготовлен анестезиологом, не участвовавшим в ведении пациентов и сборе данных. Техника анестезии будет стандартизирована. Гемоглобин сыворотки измеряли до и после операции. Регистрировали объем ирригационной жидкости, массу резецированной простаты и продолжительность резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (>/=18)
  2. мужчина или женщина
  3. Проведение плановой ТУРП или ТУРП
  4. Спинальная анестезия
  5. Субъект — физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия
  2. Лечение ишемической болезни сердца стентом с лекарственным покрытием
  3. Тяжелая хроническая почечная недостаточность
  4. Врожденная или приобретенная тромбофилия
  5. Известная или предполагаемая аллергия на транексамовую кислоту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (TXA): болюс 10 мг/кг за тридцать минут до резекции с последующей инфузией 1 мг/кг/ч во время операции и в течение 24 часов после операции
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический аналог серина, который обратимо ингибирует фибринолиз, блокируя сайты соединения лизина в молекулах плазмина и активатора плазминогена. ТХА: болюс 10 мг/кг за тридцать минут до резекции с последующей инфузией 1 мг/кг/ч во время операции и в течение 24 ч после операции.
Другие имена:
  • Экзацил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равный объем физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
Равный объем физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
От операции до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в предоперационном и послеоперационном уровнях гематокрита для оценки кровопотери.
Временное ограничение: первый послеоперационный день
первый послеоперационный день
Эпизоды острой задержки мочи
Временное ограничение: первый послеоперационный день
первый послеоперационный день
Послеоперационное кровотечение с задержкой сгустка
Временное ограничение: первый послеоперационный день
первый послеоперационный день
Эпизоды тампонады мочевого пузыря, требующие эвакуации или повторного вмешательства
Временное ограничение: первый послеоперационный день
первый послеоперационный день
Послеоперационная ишемия миокарда, оцененная сердечным тропонином I
Временное ограничение: первый послеоперационный день
первый послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Следователи

  • Главный следователь: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University Tunis El Manar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться