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泌尿器科における内視鏡的経尿道的切除におけるトラネキサム酸の静脈内投与の安全性と有効性

2016年10月9日 更新者：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar

泌尿器科における内視鏡的経尿道的切除後の輸血の軽減における静脈内トラネキサム酸の安全性と有効性：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

経尿道前立腺切除術 (TURP) は、良性前立腺肥大症 (BPH) の手術管理におけるゴールド スタンダードであり、膀胱腫瘍の経尿道切除術 (TURBT) は、膀胱腫瘍の外科的治療の第一選択です。 泌尿器科の内視鏡的切除の最も重要な合併症の 1 つは、輸血を必要とする術中および術後の出血です。 同種血輸血には、感染伝播、溶血反応、輸血関連の肺損傷、体液過剰、費用の増加、入院期間などのリスクがないわけではありません。

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミンおよびプラスミノーゲン活性化因子分子のリジン結合部位をブロックすることにより、線維素溶解を可逆的に阻害するセリンの合成類似体です。 TXA は、心臓手術や整形外科手術における失血や同種血輸血の必要性を減らすために使用されてきましたが、泌尿器科内視鏡手術におけるこの抗線溶薬の有効性を評価した研究はほとんどありません。

研究者らは、この二重盲検プラセボ対照研究を設計し、泌尿器科で内視鏡手術を受ける患者の輸血を減らす抗線溶薬トラネキサム酸の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ TXA: トラネキサム酸の静脈内投与: 切除の 30 分前に 10 mg/kg のボーラスを投与し、続いて術中および術後 24 時間に 1 mg/kg/h を注入します。 対照群 C: 等量の生理食塩水。 治験薬は、患者管理およびデータ収集に関与していない麻酔科医によって調製されました。 麻酔技術は標準化されます。 手術前後に血清ヘモグロビンを測定した。 灌注液の量、切除された前立腺の重量、および切除期間が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人 (>/=18)
  2. 男性か女性
  3. 選択的TURPまたはTURBTを受けている
  4. 脊椎麻酔
  5. 被験者は米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2 です。

除外基準:

  1. 心房細動
  2. 薬剤溶出性ステントで治療した冠動脈疾患
  3. 重度の慢性腎不全
  4. 先天性または後天性血栓症
  5. トラネキサム酸に対する既知または疑いのあるアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 (TXA): 切除の 30 分前に 10 mg/kg のボーラス投与、続いて術中および術後 24 時間に 1 mg/kg/h の注入
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミンおよびプラスミノーゲン活性化因子分子のリジン結合部位をブロックすることにより、線維素溶解を可逆的に阻害するセリンの合成類似体です。 TXA: 切除の30分前に10mg/kgのボーラス、続いて術中および術後24時間に1mg/kg/hの注入
他の名前：
  • エクサシル
プラセボコンパレーター：プラセボ
等量の生理食塩水
薬：プラセボ
等量の生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
赤血球輸血回数
時間枠：手術から術後72時間まで
手術から術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
失血量を推定するための術前と術後のヘマトクリット値の差。
時間枠：術後1日目
術後1日目
急性尿閉のエピソード
時間枠：術後1日目
術後1日目
血栓滞留を伴う術後出血
時間枠：術後1日目
術後1日目
避難または再介入を必要とする膀胱タンポナーデのエピソード
時間枠：術後1日目
術後1日目
心臓トロポニンIによって評価された術後の心筋虚血
時間枠：術後1日目
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Tunis El Manar

捜査官

  • 主任研究者：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University Tunis El Manar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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