Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intraveneus tranexaminezuur bij endoscopische transurethrale resecties in de urologie

9 oktober 2016 bijgewerkt door: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Veiligheid en werkzaamheid van intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedtransfusie na endoscopische transurethrale resecties in de urologie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) vertegenwoordigt de gouden standaard in de operatieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en de transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) is de eerstelijns chirurgische behandeling van blaastumoren. Een van de belangrijkste complicaties van urologische endoscopische resecties zijn intraoperatieve en postoperatieve bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig is. Allogene bloedtransfusie is niet vrij van risico's, zoals infectieoverdracht, hemolytische reacties, transfusiegerelateerde longschade, vochtophoping, hogere kosten en ziekenhuisopname.

Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch analoog van serine dat reversibel de fibrinolyse remt door lysine-verenigingsplaatsen in de plasmine- en plasminogeenactivatormoleculen te blokkeren. TXA is gebruikt om bloedverlies en de behoefte aan allogene bloedtransfusie bij hartchirurgie en orthopedische chirurgische ingrepen te verminderen, maar weinig studies hebben de werkzaamheid van dit antifibrinolyticum bij urologische endoscopische procedures beoordeeld.

De onderzoekers hebben dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het antifibrinolyticum tranexaminezuur te evalueren bij het verminderen van bloedtransfusie bij patiënten die endoscopische chirurgie in de urologie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: Groep TXA: intraveneus tranexaminezuur: bolus van 10 mg/kg dertig minuten voor resectie gevolgd door infusie van 1 mg/kg/uur intraoperatief en gedurende 24 uur postoperatief. Controlegroep C: een gelijk volume zoutoplossing. Het onderzoeksgeneesmiddel werd bereid door een anesthesioloog die niet betrokken was bij het patiëntenbeheer en de gegevensverzameling. De anesthesietechniek wordt gestandaardiseerd. Serumhemoglobine werd voor en na de operatie gemeten. Het volume van de irrigatievloeistof, het gewicht van de gereseceerde prostaat en de duur van de resectie werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (>/=18)
  2. man of vrouw
  3. Keuzevak TURP of TURBT ondergaan
  4. Spinale anesthesie
  5. Onderwerp is American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren
  2. Coronaire hartziekte behandeld met medicijnafgevende stent
  3. Ernstig chronisch nierfalen
  4. Aangeboren of verworven trombofilie
  5. Bekende of vermoede allergie voor tranexaminezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (TXA): bolus van 10 mg/kg dertig minuten voor resectie gevolgd door infusie van 1 mg/kg/uur intraoperatief en gedurende 24 uur postoperatief
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch analoog van serine dat reversibel de fibrinolyse remt door lysine-verenigingsplaatsen in de plasmine- en plasminogeenactivatormoleculen te blokkeren. TXA: bolus van 10 mg/kg dertig minuten voor resectie gevolgd door infusie van 1 mg/kg/uur intraoperatief en gedurende 24 uur postoperatief
Andere namen:
  • Exacyl
Placebo-vergelijker: Placebo
Een gelijk volume zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Een gelijk volume zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in preoperatieve en postoperatieve hematocrietwaarden om bloedverlies te schatten.
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve dag
de eerste postoperatieve dag
Afleveringen van acute urineretentie
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve dag
de eerste postoperatieve dag
Postoperatieve bloeding met stolselretentie
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve dag
de eerste postoperatieve dag
Afleveringen van blaastamponnade die evacuatie of herinterventie vereisen
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve dag
de eerste postoperatieve dag
Postoperatieve myocardischemie beoordeeld door cardiaal troponine I
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve dag
de eerste postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Tunis El Manar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren