Sikkerhet og effekt av intravenøs traneksamsyre i endoskopiske transuretrale reseksjoner i urologi
Sikkerhet og effekt av intravenøs tranexamsyre for å redusere blodtransfusjon etter endoskopiske transurethrale reseksjoner i urologi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) representerer gullstandarden i operativ behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) og transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er førstelinjekirurgisk behandling for blæresvulster. En av de viktigste komplikasjonene ved urologiske endoskopiske reseksjoner er intraoperativ og postoperativ blødning som krever blodoverføring. Allogen blodoverføring er ikke fri for risiko, som infeksjonsoverføring, hemolytiske reaksjoner, transfusjonsrelatert lungeskade, væskeoverbelastning, økte kostnader og liggetid på sykehus.
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk analog av serin som reversibelt hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinunionssteder i plasmin- og plasminogenaktivatormolekylene. TXA har blitt brukt for å redusere blodtap og behovet for allogen blodoverføring ved hjertekirurgi og ortopediske kirurgiske prosedyrer, men få studier har vurdert effekten av dette antifibrinolytiske midlet i urologiske endoskopiske prosedyrer.
Etterforskerne utformet denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien som evaluerer sikkerheten og effekten av det antifibrinolytiske middelet tranexamsyre for å redusere blodtransfusjon hos pasienter som gjennomgår endoskopisk kirurgi i urologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Ali JENDOUBI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>/=18)
- mann eller kvinne
- Gjennomgår valgfag TURP eller TURBT
- Spinal anestesi
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Koronararteriesykdom behandlet med medikamenteluerende stent
- Alvorlig kronisk nyresvikt
- Medfødt eller ervervet trombofili
- Kjent eller mistenkt allergi mot tranexamsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Tranexamic Acid (TXA): bolus på 10 mg/kg tretti minutter før reseksjon etterfulgt av infusjon av 1 mg/kg/t intraoperativt og i 24 timer postoperativt
|
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk analog av serin som reversibelt hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinunionssteder i plasmin- og plasminogenaktivatormolekylene.
TXA: bolus på 10 mg/kg tretti minutter før reseksjon etterfulgt av infusjon av 1 mg/kg/t intraoperativt og i 24 timer postoperativt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et likt volum saltvann
|
Et likt volum saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall overføringer av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra operasjon til 72 timer postoperativt
|
Fra operasjon til 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i preoperative og postoperative hematokritnivåer for å estimere blodtap.
Tidsramme: første postoperative dag
|
første postoperative dag
|
|
Episoder med akutt urinretensjon
Tidsramme: første postoperative dag
|
første postoperative dag
|
|
Postoperativ blødning med blodproppretensjon
Tidsramme: første postoperative dag
|
første postoperative dag
|
|
Episoder av blæretamponader som krever evakuering eller gjeninngrep
Tidsramme: første postoperative dag
|
første postoperative dag
|
|
Postoperativ myokardiskemi vurdert av hjertetroponin I
Tidsramme: første postoperative dag
|
første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University Tunis El Manar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .