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Seguridad y eficacia del ácido tranexámico intravenoso en resecciones transuretrales endoscópicas en urología

9 de octubre de 2016 actualizado por: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Seguridad y eficacia del ácido tranexámico intravenoso para reducir la transfusión de sangre después de resecciones transuretrales endoscópicas en urología: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La resección transuretral de la próstata (TURP) representa el estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) es el tratamiento quirúrgico de primera línea para los tumores vesicales. Una de las complicaciones más importantes de las resecciones endoscópicas urológicas es el sangrado intraoperatorio y postoperatorio que requiere transfusión de sangre. La transfusión de sangre alogénica no está libre de riesgos, como transmisión de infecciones, reacciones hemolíticas, lesión pulmonar relacionada con la transfusión, sobrecarga de líquidos, aumento de costos y duración de la estadía en el hospital.

El ácido tranexámico (TXA) es un análogo sintético de la serina que inhibe reversiblemente la fibrinólisis al bloquear los sitios de unión de la lisina en las moléculas activadoras de plasmina y plasminógeno. El TXA se ha utilizado para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre alogénica en cirugía cardíaca y procedimientos quirúrgicos ortopédicos, pero pocos estudios han evaluado la eficacia de este agente antifibrinolítico en procedimientos endoscópicos urológicos.

Los investigadores diseñaron este estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del agente antifibrinolítico ácido tranexámico para reducir la transfusión de sangre en pacientes sometidos a cirugía endoscópica en urología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio: Grupo TXA: ácido tranexámico intravenoso: bolo de 10 mg/kg treinta minutos antes de la resección seguido de una infusión de 1 mg/kg/h intraoperatoriamente y durante 24 h después de la operación. Grupo de control C: un volumen igual de solución salina. El fármaco del estudio fue preparado por un anestesiólogo que no participó en el manejo del paciente ni en la recopilación de datos. Se estandarizará la técnica anestésica. La hemoglobina sérica se midió antes y después de la cirugía. Se registró el volumen del líquido de irrigación, el peso de la próstata resecada y la duración de la resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Ali JENDOUBI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (>/=18)
  2. masculino o femenino
  3. Someterse a TURP o TURBT electiva
  4. Anestesia espinal
  5. El sujeto tiene el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular
  2. Enfermedad arterial coronaria tratada con stent liberador de fármacos
  3. Insuficiencia renal crónica grave
  4. Trombofilia congénita o adquirida
  5. Alergia conocida o sospechada al ácido tranexámico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico (TXA): bolo de 10 mg/kg treinta minutos antes de la resección seguido de infusión de 1 mg/kg/h en el intraoperatorio y durante las 24 h posteriores a la operación
Droga: Ácido tranexámico
El ácido tranexámico (TXA) es un análogo sintético de la serina que inhibe reversiblemente la fibrinólisis al bloquear los sitios de unión de la lisina en las moléculas activadoras de plasmina y plasminógeno. ATX: bolo de 10 mg/kg treinta minutos antes de la resección seguido de infusión de 1 mg/kg/h en el intraoperatorio y durante las 24 h del posoperatorio
Otros nombres:
  • Exacilo
Comparador de placebos: Placebo
Un volumen igual de solución salina
Droga: Placebo
Un volumen igual de solución salina
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en los niveles de hematocrito preoperatorios y postoperatorios para estimar la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: el primer dia postoperatorio
el primer dia postoperatorio
Episodios de retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: el primer dia postoperatorio
el primer dia postoperatorio
Sangrado postoperatorio con retención de coágulos
Periodo de tiempo: el primer dia postoperatorio
el primer dia postoperatorio
Episodios de taponamiento vesical que requieren evacuación o reintervención
Periodo de tiempo: el primer dia postoperatorio
el primer dia postoperatorio
Isquemia miocárdica postoperatoria evaluada por troponina I cardíaca
Periodo de tiempo: el primer dia postoperatorio
el primer dia postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Tunis El Manar

Investigadores

  • Investigador principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University Tunis El Manar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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