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Segurança e Eficácia do Ácido Tranexâmico Intravenoso em Ressecções Transuretrais Endoscópicas em Urologia

9 de outubro de 2016 atualizado por: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Segurança e eficácia do ácido tranexâmico intravenoso na redução da transfusão de sangue após ressecções transuretrais endoscópicas em urologia: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A ressecção transuretral da próstata (RTU) representa o padrão-ouro no manejo cirúrgico da hiperplasia prostática benigna (BPH) e a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) é o tratamento cirúrgico de primeira linha para os tumores da bexiga. Uma das complicações mais importantes das ressecções endoscópicas urológicas é o sangramento intraoperatório e pós-operatório que requer transfusão de sangue. A transfusão de sangue alogênico não está isenta de riscos, como transmissão de infecções, reações hemolíticas, lesão pulmonar relacionada à transfusão, sobrecarga hídrica, aumento de custos e tempo de internação hospitalar.

O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo sintético da serina que inibe reversivelmente a fibrinólise ao bloquear os sítios de união da lisina na plasmina e nas moléculas ativadoras do plasminogênio. O TXA tem sido usado para reduzir a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue alogênico em cirurgia cardíaca e procedimentos cirúrgicos ortopédicos, mas poucos estudos avaliaram a eficácia desse agente antifibrinolítico em procedimentos endoscópicos urológicos.

Os investigadores projetaram este estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia do agente antifibrinolítico ácido tranexâmico na redução da transfusão de sangue em pacientes submetidos a cirurgia endoscópica em urologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: Grupo TXA: ácido tranexâmico endovenoso: bolus de 10 mg/kg trinta minutos antes da ressecção seguido de infusão de 1 mg/kg/h no intraoperatório e por 24 h no pós-operatório. Grupo de controle C: um volume igual de solução salina. O medicamento do estudo foi preparado por um anestesiologista não envolvido no manejo do paciente e na coleta de dados. A técnica anestésica será padronizada. A hemoglobina sérica foi medida antes e após a cirurgia. O volume do fluido de irrigação, o peso da próstata ressecada e a duração da ressecção foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (>/=18)
  2. macho ou fêmea
  3. Submetidos a TURP ou TURBT eletivos
  4. Raquianestesia
  5. O assunto é o estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial
  2. Doença arterial coronariana tratada com stent farmacológico
  3. Insuficiência renal crônica grave
  4. Trombofilia congênita ou adquirida
  5. Alergia conhecida ou suspeita ao ácido tranexâmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido Tranexâmico (TXA): bolus de 10 mg/kg trinta minutos antes da ressecção seguido de infusão de 1 mg/kg/h no intraoperatório e por 24 h no pós-operatório
Medicamento: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo sintético da serina que inibe reversivelmente a fibrinólise ao bloquear os sítios de união da lisina na plasmina e nas moléculas ativadoras do plasminogênio. TXA: bolus de 10 mg/kg trinta minutos antes da ressecção seguido de infusão de 1 mg/kg/h no intraoperatório e por 24 h no pós-operatório
Outros nomes:
  • Exacil
Comparador de Placebo: Placebo
Um volume igual de soro
Medicamento: Placebo
Um volume igual de soro
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nos níveis de hematócrito pré-operatório e pós-operatório para estimar a perda de sangue.
Prazo: o primeiro dia pós-operatório
o primeiro dia pós-operatório
Episódios de retenção urinária aguda
Prazo: o primeiro dia pós-operatório
o primeiro dia pós-operatório
Sangramento pós-operatório com retenção de coágulo
Prazo: o primeiro dia pós-operatório
o primeiro dia pós-operatório
Episódios de tamponamento vesical que requerem evacuação ou reintervenção
Prazo: o primeiro dia pós-operatório
o primeiro dia pós-operatório
Isquemia miocárdica pós-operatória avaliada pela troponina I cardíaca
Prazo: o primeiro dia pós-operatório
o primeiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Investigadores

  • Investigador principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University Tunis El Manar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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