Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs tranexamsyre i endoskopiske transurethrale resektioner i urologi

9. oktober 2016 opdateret af: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs tranexamsyre til at reducere blodtransfusion efter endoskopiske transurethrale resektioner i urologi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Transurethral resektion af prostata (TURP) repræsenterer guldstandarden i den operative behandling af benign prostatahyperplasi (BPH), og transurethral resektion af blæretumor (TURBT) er den første linje kirurgisk behandling af blæretumorer. En af de vigtigste komplikationer ved urologiske endoskopiske resektioner er intraoperativ og postoperativ blødning, der kræver blodtransfusion. Allogen blodtransfusion er ikke fri for risici, såsom infektionsoverførsel, hæmolytiske reaktioner, transfusionsrelateret lungeskade, væskeoverbelastning, øgede omkostninger og hospitalsophold.

Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk analog af serin, der reversibelt hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinunionssteder i plasmin- og plasminogenaktivatormolekylerne. TXA er blevet brugt til at reducere blodtab og behovet for allogen blodtransfusion ved hjertekirurgi og ortopædkirurgiske procedurer, men få undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​dette antifibrinolytiske middel i urologiske endoskopiske procedurer.

Efterforskerne designede denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det antifibrinolytiske middel tranexamsyre til at reducere blodtransfusion hos patienter, der gennemgår endoskopisk kirurgi i urologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Gruppe TXA: intravenøs tranexamsyre: bolus på 10 mg/kg tredive minutter før resektion efterfulgt af infusion af 1 mg/kg/time intraoperativt og i 24 timer postoperativt. Kontrolgruppe C: et tilsvarende volumen saltvand. Studielægemidlet blev fremstillet af en anæstesiolog, der ikke var involveret i patientbehandlingen og dataindsamlingen. Bedøvelsesteknikken vil blive standardiseret. Serumhæmoglobin blev målt før og efter operationen. Volumenet af skyllevæsken, resektioneret prostatavægt og resektionens varighed blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (>/=18)
  2. mand eller kvinde
  3. Gennemgår valgfag TURP eller TURBT
  4. Spinal anæstesi
  5. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren
  2. Koronararteriesygdom behandlet med lægemiddeleluerende stent
  3. Svær kronisk nyresvigt
  4. Medfødt eller erhvervet trombofili
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre (TXA): bolus på 10 mg/kg tredive minutter før resektion efterfulgt af infusion af 1 mg/kg/time intraoperativt og i 24 timer postoperativt
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk analog af serin, der reversibelt hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinunionssteder i plasmin- og plasminogenaktivatormolekylerne. TXA: bolus på 10 mg/kg tredive minutter før resektion efterfulgt af infusion af 1 mg/kg/time intraoperativt og i 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Exacyl
Placebo komparator: Placebo
En tilsvarende mængde saltvand
Medicin: Placebo
En tilsvarende mængde saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra operation til 72 timer postoperativt
Fra operation til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i præoperative og postoperative hæmatokritniveauer for at estimere blodtab.
Tidsramme: den første postoperative dag
den første postoperative dag
Episoder med akut urinretention
Tidsramme: den første postoperative dag
den første postoperative dag
Postoperativ blødning med koagelretention
Tidsramme: den første postoperative dag
den første postoperative dag
Episoder af blæretamponader, der kræver evakuering eller genindgreb
Tidsramme: den første postoperative dag
den første postoperative dag
Postoperativ myokardieiskæmi vurderet ved hjertetroponin I
Tidsramme: den første postoperative dag
den første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Tunis El Manar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner