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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Tranexamsäure bei endoskopischen transurethralen Resektionen in der Urologie

9. Oktober 2016 aktualisiert von: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung der Bluttransfusion nach endoskopischen transurethralen Resektionen in der Urologie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) stellt den Goldstandard in der operativen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) dar und die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) ist die chirurgische Erstlinienbehandlung von Blasentumoren. Eine der wichtigsten Komplikationen urologischer endoskopischer Resektionen sind intraoperative und postoperative Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern. Fremdbluttransfusionen sind nicht frei von Risiken wie Infektionsübertragung, hämolytischen Reaktionen, transfusionsbedingter Lungenschädigung, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhten Kosten und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Analogon von Serin, das reversibel die Fibrinolyse hemmt, indem es Lysin-Vereinigungsstellen in den Plasmin- und Plasminogen-Aktivatormolekülen blockiert. TXA wurde verwendet, um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer allogenen Bluttransfusion bei Herzoperationen und orthopädischen chirurgischen Eingriffen zu reduzieren, aber nur wenige Studien haben die Wirksamkeit dieses Antifibrinolytikums bei urologischen endoskopischen Eingriffen untersucht.

Die Prüfärzte konzipierten diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Antifibrinolytikums Tranexamsäure bei der Reduzierung von Bluttransfusionen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Operation in der Urologie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Gruppe TXA: intravenöse Tranexamsäure: Bolus von 10 mg/kg dreißig Minuten vor der Resektion, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/kg/h intraoperativ und für 24 h postoperativ. Kontrollgruppe C: ein gleiches Volumen Kochsalzlösung. Das Studienmedikament wurde von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht am Patientenmanagement und der Datenerhebung beteiligt war. Die Anästhesietechnik wird standardisiert. Serumhämoglobin wurde vor und nach der Operation gemessen. Das Volumen der Spülflüssigkeit, das Gewicht der resezierten Prostata und die Dauer der Resektion wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>/=18)
  2. männlich oder weiblich
  3. Sich einer elektiven TURP oder TURBT unterziehen
  4. Spinalanästhesie
  5. Subjekt ist der körperliche Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern
  2. Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit medikamentenfreisetzendem Stent
  3. Schweres chronisches Nierenversagen
  4. Angeborene oder erworbene Thrombophilie
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Tranexamsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA): Bolus von 10 mg/kg 30 Minuten vor der Resektion, gefolgt von Infusion von 1 mg/kg/h intraoperativ und für 24 h postoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Analogon von Serin, das reversibel die Fibrinolyse hemmt, indem es Lysin-Vereinigungsstellen in den Plasmin- und Plasminogen-Aktivatormolekülen blockiert. TXA: Bolus von 10 mg/kg dreißig Minuten vor der Resektion, gefolgt von Infusion von 1 mg/kg/h intraoperativ und für 24 h postoperativ
Andere Namen:
  • Exacyl
Placebo-Komparator: Placebo
Ein gleiches Volumen Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Ein gleiches Volumen Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Von der Operation bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz der präoperativen und postoperativen Hämatokritwerte zur Abschätzung des Blutverlusts.
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag
Episoden von akutem Harnverhalt
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag
Nachblutung mit Gerinnselretention
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag
Episoden einer Blasentamponade, die eine Evakuierung oder erneute Intervention erfordern
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag
Postoperative Myokardischämie, bewertet durch kardiales Troponin I
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Tunis El Manar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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