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评估希腊中部青少年喂养运动试验(FETA 项目)的效果 (FETA)

2016年1月8日 更新者:Hadjichristodoulou Christos、University of Thessaly
青少年喂养运动试验 (FETA) 是一项随机对照干预研究,旨在通过专业提供的、基于社区的计划促进超重和肥胖青少年的健康体重,父母积极参与,重点是监督体育活动和结构化营养教育。 FETA 的目的是测试两个干预组(单独进行身体活动以及将身体活动与提供饮食信息相结合)对改善青少年超重和肥胖的效果。 我们的主要假设是,联合计划比单独的活动更有效,而且与对照组相比,单独的活动在改善超重和肥胖青少年的肥胖状况以及家庭活动和饮食习惯方面也更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习规划:

来自希腊中部拉里萨市 15 所公立中学的所有学生都被邀请测量他们的体重和身高,以计算他们的身体质量指数 (BMI)。 所有超重或肥胖的学生都被邀请参加这项研究。 孩子们可以免费参加。 家长被告知该项目的目的,并被要求提供参与的书面知情同意书。 该研究的方案得到了色萨利大学医学系伦理委员会的批准。

181 名青少年被招募并随机分配到研究的三组中,由执行该计划的同一位体育教育专业教师进行。 仍有 150 人在计划结束和 6 个月的跟进中被纳入分析。 没有受试者的肥胖有器质性原因,也没有接受任何会干扰生长或体重控制的药物(例如 皮质类固醇、甲状腺激素)。

干涉:

FETA 项目涉及一个控制组和两个干预组:一个身体活动技能发展计划(活动)以及饮食信息和身体活动技能发展计划(饮食和活动)的组合。

身体活动技能发展计划:

所有青少年都参加了每周三天的培训计划(每次培训 45 分钟)。 培训由公共培训中心的专业体育教师指导。 训练计划是根据学龄儿童通常进行的运动类型和强度设计的。 为了鼓励热情和参与,许多活动都以游戏的形式进行。 耐力型活动占训练时间的大部分(约 50% 的团队运动和 50% 的跑步比赛),注重协调性和灵活性技能。 为了鼓励青少年改变行为,他们被指示每周至少增加一次 30-45 分钟的步行或他们喜欢的其他体育活动,并减少不活动(不鼓励看电视和玩电子游戏并鼓励使用楼梯而不是电梯和在户外玩耍)。

结构化营养教育:

此外,除了培训课程外,联合干预的参与者还参加了结构营养教育计划。 在介绍性会议(45-60 分钟)中,介绍了有关儿童肥胖背后的原因、饮食和烹饪习惯以及减肥动机的一般信息,以便让整个家庭都参与到与肥胖的“战斗”中。 在接下来的所有会议中,在培训课程开始之前,与参与者进行了 10 到 15 分钟的互动讨论,内容涉及食物金字塔、食物选择、食物标签、食物准备和烹饪、饮食习惯、定时进餐、控制环境刺激暴饮暴食。 讨论的主题以打印笔记本的形式发给了青少年,同时也邀请了家长参加这些会议。 讨论由执行培训课程的同一个人主持。

结果措施:

所有结果测量均在基线和每月进行,直到第六个月结束,干预后的 3 个月随访期结束。

  1. 人体测量:

    学生在数字秤上称重两次,并记录平均值。 参与者在测量身高和体重之前脱掉鞋子和夹克。 使用贴在墙上的公制卷尺测量参与者的身高。 在一天的计划开始之前,在一周中的同一天和同一地点使用相同的仪器测量体重和身高。 不可延展的钢带用于评估腰围,腰围是在下肋缘和髂嵴之间的中点水平测量的。 所有人体测量测量均使用国际亲属人体测量学促进协会程序进行。 BMI根据以下公式确定:BMI=[体重/身高2]。 我们使用了 Cole 等人提出的儿童期 BMI 的分界点,以便与我们在超重和肥胖流行率方面的发现进行国际比较。 每分钟的脉搏数是在标准化程序下使用自动血压监测仪测量的。

  2. 健身评估:

    干预前和干预后(第 3 个月和第 6 个月)的身体健康评估基于 EUROFIT 测试协议,该协议由体育研究专家委员会设计,已在多个欧洲国家使用。 使用的50m sprint Run Test是速度评价的测试。

  3. 家庭饮食和活动习惯问卷:

家庭饮食和活动习惯问卷 (FEAHQ) 的修改版由父母和青少年完成。 FEAHQ 分为四个分量表:活动水平(4 个项目)、刺激暴露(8 个项目)、与饥饿相关的饮食(4 个项目)和饮食方式(13 个项目)。

致盲:

每组随机分配的青少年不知道其他两个研究组的存在。 这可以通过在不同的时间甚至在同一天安排每个小组的出勤来实现。 此外,他们的父母也不知道该研究的设计。 最后,要求三组中每一组的所有参与者(包括青少年和父母)在完成随访之前(即研究开始后的 6 个月)不要讨论他们的学习经历。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有一个受试者有他/她的肥胖的器质性原因,并且
  • 没有人接受任何会干扰生长或体重控制的药物(例如 皮质类固醇、甲状腺激素)。

排除标准:

  • 有器质性肥胖原因的受试者
  • 接受任何药物治疗的受试者,这会干扰生长或体重控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食和活动
60 名年龄在 13-15 岁的超重和肥胖青少年参加了临床试验,并在 3 个月的干预计划结束时和 6 个月的随访中保持不变。 活动干预包括 45 分钟、每周三天的监督培训计划,而营养教育包括 15 分钟的补充小组会议,家长也可以参加。 所有青少年都与他们的父母一起接受了人体测量、健康和活动以及家庭习惯的评估。
在接下来的所有会议中,在培训课程开始之前,与参与者进行了 10 到 15 分钟的互动讨论,内容涉及食物金字塔、食物选择、食物标签、食物准备和烹饪、饮食习惯、定时进餐、控制环境刺激暴饮暴食。 所有青少年都参加了每周三天的培训计划(每次培训 45 分钟)。 为了鼓励热情和参与,许多活动都以游戏的形式进行。 耐力型活动占训练时间的大部分(约 50% 的团队运动和 50% 的跑步比赛),注重协调性和灵活性技能。
实验性的:活动
60 名年龄在 13-15 岁的超重和肥胖青少年参加了临床试验,并在 3 个月的干预计划结束时和 6 个月的随访中保持不变。 活动干预包括 45 分钟、每周三天的监督培训计划,家长也可以参加。 所有青少年都与他们的父母一起接受了人体测量、健康和活动以及家庭习惯的评估。
所有青少年都参加了每周三天的培训计划(每次培训 45 分钟)。 培训由公共培训中心的专业体育教师指导。 训练计划是根据学龄儿童通常进行的运动类型和强度设计的。 为了鼓励热情和参与,许多活动都以游戏的形式进行。 耐力型活动占训练时间的大部分(约 50% 的团队运动和 50% 的跑步比赛),注重协调性和灵活性技能。 为了鼓励青少年改变行为,他们被指示每周至少增加一次 30-45 分钟的步行或他们喜欢的其他体育活动,并减少不活动
无干预:控制
61名年龄在13-15岁的超重和肥胖青少年作为临床试验的对照组,并在3个月的干预计划结束时和6个月的随访中保持不变。 所有青少年都与他们的父母一起接受了人体测量、健康和活动以及家庭习惯的评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
BMI 变化 (kg/m2)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
重量
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
体重变化(公斤)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
高度
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
高度变化(米)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
心率
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
心率变化(每分钟心跳次数)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
血压
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
血压变化(毫米汞柱)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
腰围
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
腰围变化(cm)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
50 米短跑测试
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
50 米冲刺跑测试的变化(秒)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
家庭饮食和活动习惯
大体时间:在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化
<<家庭饮食和活动习惯>>的变化(项目总和)
在 3 个月的干预计划中相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
BMI 变化 (kg/m2)
6 个月时基线的变化(跟进)
重量
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
体重变化(公斤)
6 个月时基线的变化(跟进)
高度
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
高度变化(米)
6 个月时基线的变化(跟进)
心率
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
心率变化(每分钟心跳次数)
6 个月时基线的变化(跟进)
血压
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
血压变化(毫米汞柱)
6 个月时基线的变化(跟进)
腰围
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
腰围变化(cm)
6 个月时基线的变化(跟进)
50 米短跑测试
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
50 米冲刺跑测试的变化(秒)
6 个月时基线的变化(跟进)
家庭饮食和活动习惯
大体时间:6 个月时基线的变化(跟进)
<<家庭饮食和活动习惯>>的变化(项目总和)
6 个月时基线的变化(跟进)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christos Hadjichristodoulou, Professor、Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月8日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

  1. 数据即将公布
  2. 数据将在希腊教育和宗教事务、体育和文化部提供

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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