Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av fôringsøvelsen for ungdom (FETA-prosjektet) i Sentral-Hellas (FETA)

8. januar 2016 oppdatert av: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) var en randomisert kontrollert intervensjonsstudie designet for å fremme sunn vekt hos overvektige og overvektige ungdommer gjennom et profesjonelt levert, lokalsamfunnsbasert program med aktive foreldres involvering, fokusert på overvåket fysisk aktivitet og strukturert ernæring. utdanning. Målet med FETA var å teste effekten av to intervensjonsgrupper - fysisk aktivitet isolert og kombinasjon av fysisk aktivitet med kostholdsinformasjon - for å forbedre overvekt og fedme hos ungdom. Vår primære hypotese var at et kombinert program ville være mer effektivt enn aktivitet isolert, og at aktivitet alene også ville være effektivt sammenlignet med kontrollgruppen for å forbedre fettprofiler hos overvektige og overvektige ungdommer samt familieaktivitet og matvaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Alle elever fra de 15 offentlige ungdomsskolene i byen Larissa i det sentrale Hellas ble invitert til å måle vekt og høyde for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI). Alle overvektige eller overvektige studenter ble invitert til å delta i studien. Deltakelsen var gratis for barna. Foreldre ble informert om formålet med prosjektet og ble bedt om å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse. Studiens protokoll ble godkjent av den etiske komiteen ved medisinsk avdeling ved University of Thessaly.

181 ungdommer ble registrert og randomisert i de tre gruppene av studien, av den samme profesjonelle læreren i kroppsøving som gjennomførte programmet. Ett hundre og femti gjensto slutten av programmet og 6-måneders oppfølging og ble inkludert i analysen. Ingen av forsøkspersonene hadde en organisk årsak til hans/hennes fedme, og ingen mottok noen medisiner som ville forstyrre vekst eller vektkontroll (f. kortikosteroider, skjoldbruskhormon).

Innblanding:

FETA-prosjektet involverte en kontroll- og to intervensjonsgrupper: et ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet (aktivitet) og en kombinasjon av et kostholdsinformasjon og et ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet (kosthold og aktivitet).

Ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet:

Alle ungdommer deltok i et tre-dagers treningsprogram per uke (45 minutter per treningsøkt). Treningen ble ledet av en profesjonell lærer i kroppsøving i et offentlig treningssenter. Treningsprogrammet ble utformet i henhold til type og intensitet av trening som skolebarn vanligvis utfører. Mange aktiviteter ble levert som spill for å oppmuntre til entusiasme og deltakelse. Utholdenhetsaktiviteter utgjorde mesteparten av tiden brukt på trening (ca. 50 % lagidretter og 50 % løpespill), med fokus på koordinasjons- og fleksibilitetsferdigheter. For å oppmuntre ungdommers atferdsendring, ble de bedt om å legge til en ekstra 30-45 minutters gange eller annen sportsaktivitet etter eget ønske minst én gang i uken og å redusere inaktivitet (fraråde TV-titting og spill av videospill og oppmuntre til bruk av trapper i stedet for heiser og lek utendørs).

Strukturert ernæringsopplæring:

I tillegg, til treningsøktene, deltok deltakerne i den kombinerte intervensjonen på et strukturert ernæringsopplæringsprogram. I introduksjonsmøtet (45-60 minutter) ble det presentert generell informasjon om årsakene bak fedme hos barn, kostholds- og matlagingsvaner og motivasjonen for vekttap i et forsøk på å involvere hele familien i ''kampen'' mot fedme. Under alle de følgende møtene, før treningsøktene startet, ble 10 til 15 minutter viet til en interaktiv diskusjon med deltakerne om matpyramide, matvalg, matetiketter, matlaging og matlaging, matvaner, regelmessige måltider, kontrollerende miljøer som stimulere til overspising. Temaene som ble diskutert ble gitt til ungdommene i form av en trykt notatbok, mens foreldre også ble invitert til å delta på disse øktene. Diskusjonene ble ledet av samme person som utførte treningsøkten.

Utfallsmål:

Alle utfallsmålene ble tatt ved baseline og hver måned frem til slutten av den sjette måneden, da den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjonen ble avsluttet.

  1. Antropometriske mål:

    Elevene ble veid på en digital vekt to ganger og gjennomsnittet ble registrert. Deltakerne fjernet sko og jakker før høyder og vekter ble målt. Deltakernes høyder ble målt ved hjelp av et metrisk målebånd festet på veggen. Kroppsvekt og høyde ble målt med de samme instrumentene, på samme sted og ukedag, før dagens program startet. Ikke-utvidbare stålbånd ble brukt for å vurdere midjeomkretsen, som ble målt i nivå med midtpunktet mellom den nedre kystkanten og hoftekammen. Alle de antropometriske tiltakene ble utført ved hjelp av International Society for the Advancement of Kin-antropometriprosedyrer. BMI ble bestemt etter følgende formel: BMI= [vekt/høyde2]. Vi brukte avskjæringspunktene for BMI i barndommen presentert av Cole et al for å tillate internasjonale sammenligninger med funnene våre i forekomsten av overvekt og fedme. Pulser per minutt ble målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler under standardiserte prosedyrer.

  2. Kondisjonsvurdering:

    Evalueringer før og etter intervensjon (ved 3 og 6 måneder) av fysisk form var basert på EUROFIT Tests Protocol designet av ekspertkomiteen for sportsforskning som har blitt brukt i flere europeiske land. 50m sprint Run Test som ble brukt er en test for evaluering av hastighet.

  3. Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner:

Den modifiserte versjonen av Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) ble fylt ut av foreldre og ungdom. FEAHQ er delt inn i fire underskalaer: aktivitetsnivå (4 elementer), stimuluseksponering (8 elementer), spising relatert til sult (4 elementer) og spisestil (13 elementer).

Blinding:

De randomiserte ungdommene i hver gruppe var ikke klar over eksistensen av de to andre studiegruppene. Dette var oppnåelig ved å programmere oppmøtet til hver gruppe til forskjellige timer, selv på de samme dagene. Dessuten var foreldrene deres også uvitende om studiens design. Til slutt ble alle deltakerne fra hver av de tre gruppene - både ungdom og foreldre - bedt om å ikke diskutere studieerfaringen sin før oppfølgingen var fullført, 6 måneder fra starten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen av forsøkspersonene hadde en organisk årsak til hans/hennes overvekt og
  • ingen mottok noen medisiner som ville forstyrre vekst eller vektkontroll (f. kortikosteroider, skjoldbruskhormon).

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som hadde en organisk årsak til sin fedme
  • personer som mottok medisiner som ville forstyrre vekst eller vektkontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold og aktivitet
60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13-15 år deltok i den kliniske studien og ble igjen ved slutten av det 3 måneder lange intervensjonsprogrammet og også ved 6 måneders oppfølging. Aktivitetsintervensjonen inkluderte et 45 minutters, tre-dagers per uke veiledet treningsprogram, mens ernæringsopplæringen besto av 15 minutters ekstra gruppebaserte økter som også kunne delta på av foreldrene. Alle ungdommer ble vurdert for antropometriske mål, kondisjon og aktivitet og familievaner sammen med foreldrene.
Under alle de følgende møtene, før treningsøktene startet, ble 10 til 15 minutter viet til en interaktiv diskusjon med deltakerne om matpyramide, matvalg, matetiketter, matlaging og matlaging, matvaner, regelmessige måltider, kontrollerende miljøer som stimulere til overspising. Alle ungdommer deltok i et tre-dagers treningsprogram per uke (45 minutter per treningsøkt). Mange aktiviteter ble levert som spill for å oppmuntre til entusiasme og deltakelse. Utholdenhetsaktiviteter utgjorde mesteparten av tiden brukt på trening (ca. 50 % lagidretter og 50 % løpespill), med fokus på koordinasjons- og fleksibilitetsferdigheter.
Eksperimentell: Aktivitet
60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13-15 år deltok i den kliniske studien og ble igjen ved slutten av det 3 måneder lange intervensjonsprogrammet og også ved 6 måneders oppfølging. Aktivitetsintervensjonen inkluderte et 45 minutters, tre-dagers per uke overvåket treningsprogram, som også kunne være til stede av foreldrene. Alle ungdommer ble vurdert for antropometriske mål, kondisjon og aktivitet og familievaner sammen med foreldrene.
Alle ungdommer deltok i et tre-dagers treningsprogram per uke (45 minutter per treningsøkt). Treningen ble ledet av en profesjonell lærer i kroppsøving i et offentlig treningssenter. Treningsprogrammet ble utformet i henhold til type og intensitet av trening som skolebarn vanligvis utfører. Mange aktiviteter ble levert som spill for å oppmuntre til entusiasme og deltakelse. Utholdenhetsaktiviteter utgjorde mesteparten av tiden brukt på trening (ca. 50 % lagidretter og 50 % løpespill), med fokus på koordinasjons- og fleksibilitetsferdigheter. For å oppmuntre ungdommers atferdsendring, ble de bedt om å legge til en ekstra 30-45 minutters gange eller annen sportsaktivitet etter eget ønske minst en gang i uken og å redusere inaktivitet
Ingen inngripen: Kontroll
61 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13-15 år var kontrollgruppen i den kliniske studien og forble ved slutten av det 3 måneder lange intervensjonsprogrammet og også ved 6 måneders oppfølging. Alle ungdommer ble vurdert for antropometriske mål, kondisjon og aktivitet og familievaner sammen med foreldrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i BMI (kg/m2)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Vekt
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i vekt (kilogram)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Høyde
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i høyde (meter)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Puls
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i blodtrykk (mm Hg)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Midjeomkrets
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i midjeomkrets (cm)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
50m sprint Run Test
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i 50m sprintløpstest (sekunder)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
Endring i <<familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen av elementene)
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i BMI (kg/m2)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i vekt (kilogram)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i høyde (meter)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i blodtrykk (mm Hg)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i midjeomkrets (cm)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
50m sprint Run Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i 50m sprintløpstest (sekunder)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
Endring i <<familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen av elementene)
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  1. Dataene vil bli publisert
  2. Dataene vil bli gitt i departementet for utdanning og religiøse anliggender, sport og kultur i Hellas

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold og aktivitet

Abonnere