- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653508
Evaluering av effekten av fôringsøvelsen for ungdom (FETA-prosjektet) i Sentral-Hellas (FETA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Alle elever fra de 15 offentlige ungdomsskolene i byen Larissa i det sentrale Hellas ble invitert til å måle vekt og høyde for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI). Alle overvektige eller overvektige studenter ble invitert til å delta i studien. Deltakelsen var gratis for barna. Foreldre ble informert om formålet med prosjektet og ble bedt om å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse. Studiens protokoll ble godkjent av den etiske komiteen ved medisinsk avdeling ved University of Thessaly.
181 ungdommer ble registrert og randomisert i de tre gruppene av studien, av den samme profesjonelle læreren i kroppsøving som gjennomførte programmet. Ett hundre og femti gjensto slutten av programmet og 6-måneders oppfølging og ble inkludert i analysen. Ingen av forsøkspersonene hadde en organisk årsak til hans/hennes fedme, og ingen mottok noen medisiner som ville forstyrre vekst eller vektkontroll (f. kortikosteroider, skjoldbruskhormon).
Innblanding:
FETA-prosjektet involverte en kontroll- og to intervensjonsgrupper: et ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet (aktivitet) og en kombinasjon av et kostholdsinformasjon og et ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet (kosthold og aktivitet).
Ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet:
Alle ungdommer deltok i et tre-dagers treningsprogram per uke (45 minutter per treningsøkt). Treningen ble ledet av en profesjonell lærer i kroppsøving i et offentlig treningssenter. Treningsprogrammet ble utformet i henhold til type og intensitet av trening som skolebarn vanligvis utfører. Mange aktiviteter ble levert som spill for å oppmuntre til entusiasme og deltakelse. Utholdenhetsaktiviteter utgjorde mesteparten av tiden brukt på trening (ca. 50 % lagidretter og 50 % løpespill), med fokus på koordinasjons- og fleksibilitetsferdigheter. For å oppmuntre ungdommers atferdsendring, ble de bedt om å legge til en ekstra 30-45 minutters gange eller annen sportsaktivitet etter eget ønske minst én gang i uken og å redusere inaktivitet (fraråde TV-titting og spill av videospill og oppmuntre til bruk av trapper i stedet for heiser og lek utendørs).
Strukturert ernæringsopplæring:
I tillegg, til treningsøktene, deltok deltakerne i den kombinerte intervensjonen på et strukturert ernæringsopplæringsprogram. I introduksjonsmøtet (45-60 minutter) ble det presentert generell informasjon om årsakene bak fedme hos barn, kostholds- og matlagingsvaner og motivasjonen for vekttap i et forsøk på å involvere hele familien i ''kampen'' mot fedme. Under alle de følgende møtene, før treningsøktene startet, ble 10 til 15 minutter viet til en interaktiv diskusjon med deltakerne om matpyramide, matvalg, matetiketter, matlaging og matlaging, matvaner, regelmessige måltider, kontrollerende miljøer som stimulere til overspising. Temaene som ble diskutert ble gitt til ungdommene i form av en trykt notatbok, mens foreldre også ble invitert til å delta på disse øktene. Diskusjonene ble ledet av samme person som utførte treningsøkten.
Utfallsmål:
Alle utfallsmålene ble tatt ved baseline og hver måned frem til slutten av den sjette måneden, da den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjonen ble avsluttet.
Antropometriske mål:
Elevene ble veid på en digital vekt to ganger og gjennomsnittet ble registrert. Deltakerne fjernet sko og jakker før høyder og vekter ble målt. Deltakernes høyder ble målt ved hjelp av et metrisk målebånd festet på veggen. Kroppsvekt og høyde ble målt med de samme instrumentene, på samme sted og ukedag, før dagens program startet. Ikke-utvidbare stålbånd ble brukt for å vurdere midjeomkretsen, som ble målt i nivå med midtpunktet mellom den nedre kystkanten og hoftekammen. Alle de antropometriske tiltakene ble utført ved hjelp av International Society for the Advancement of Kin-antropometriprosedyrer. BMI ble bestemt etter følgende formel: BMI= [vekt/høyde2]. Vi brukte avskjæringspunktene for BMI i barndommen presentert av Cole et al for å tillate internasjonale sammenligninger med funnene våre i forekomsten av overvekt og fedme. Pulser per minutt ble målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler under standardiserte prosedyrer.
Kondisjonsvurdering:
Evalueringer før og etter intervensjon (ved 3 og 6 måneder) av fysisk form var basert på EUROFIT Tests Protocol designet av ekspertkomiteen for sportsforskning som har blitt brukt i flere europeiske land. 50m sprint Run Test som ble brukt er en test for evaluering av hastighet.
- Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner:
Den modifiserte versjonen av Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) ble fylt ut av foreldre og ungdom. FEAHQ er delt inn i fire underskalaer: aktivitetsnivå (4 elementer), stimuluseksponering (8 elementer), spising relatert til sult (4 elementer) og spisestil (13 elementer).
Blinding:
De randomiserte ungdommene i hver gruppe var ikke klar over eksistensen av de to andre studiegruppene. Dette var oppnåelig ved å programmere oppmøtet til hver gruppe til forskjellige timer, selv på de samme dagene. Dessuten var foreldrene deres også uvitende om studiens design. Til slutt ble alle deltakerne fra hver av de tre gruppene - både ungdom og foreldre - bedt om å ikke diskutere studieerfaringen sin før oppfølgingen var fullført, 6 måneder fra starten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen av forsøkspersonene hadde en organisk årsak til hans/hennes overvekt og
- ingen mottok noen medisiner som ville forstyrre vekst eller vektkontroll (f. kortikosteroider, skjoldbruskhormon).
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som hadde en organisk årsak til sin fedme
- personer som mottok medisiner som ville forstyrre vekst eller vektkontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold og aktivitet
60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13-15 år deltok i den kliniske studien og ble igjen ved slutten av det 3 måneder lange intervensjonsprogrammet og også ved 6 måneders oppfølging.
Aktivitetsintervensjonen inkluderte et 45 minutters, tre-dagers per uke veiledet treningsprogram, mens ernæringsopplæringen besto av 15 minutters ekstra gruppebaserte økter som også kunne delta på av foreldrene.
Alle ungdommer ble vurdert for antropometriske mål, kondisjon og aktivitet og familievaner sammen med foreldrene.
|
Under alle de følgende møtene, før treningsøktene startet, ble 10 til 15 minutter viet til en interaktiv diskusjon med deltakerne om matpyramide, matvalg, matetiketter, matlaging og matlaging, matvaner, regelmessige måltider, kontrollerende miljøer som stimulere til overspising.
Alle ungdommer deltok i et tre-dagers treningsprogram per uke (45 minutter per treningsøkt).
Mange aktiviteter ble levert som spill for å oppmuntre til entusiasme og deltakelse.
Utholdenhetsaktiviteter utgjorde mesteparten av tiden brukt på trening (ca. 50 % lagidretter og 50 % løpespill), med fokus på koordinasjons- og fleksibilitetsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Aktivitet
60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13-15 år deltok i den kliniske studien og ble igjen ved slutten av det 3 måneder lange intervensjonsprogrammet og også ved 6 måneders oppfølging.
Aktivitetsintervensjonen inkluderte et 45 minutters, tre-dagers per uke overvåket treningsprogram, som også kunne være til stede av foreldrene.
Alle ungdommer ble vurdert for antropometriske mål, kondisjon og aktivitet og familievaner sammen med foreldrene.
|
Alle ungdommer deltok i et tre-dagers treningsprogram per uke (45 minutter per treningsøkt).
Treningen ble ledet av en profesjonell lærer i kroppsøving i et offentlig treningssenter.
Treningsprogrammet ble utformet i henhold til type og intensitet av trening som skolebarn vanligvis utfører.
Mange aktiviteter ble levert som spill for å oppmuntre til entusiasme og deltakelse.
Utholdenhetsaktiviteter utgjorde mesteparten av tiden brukt på trening (ca. 50 % lagidretter og 50 % løpespill), med fokus på koordinasjons- og fleksibilitetsferdigheter.
For å oppmuntre ungdommers atferdsendring, ble de bedt om å legge til en ekstra 30-45 minutters gange eller annen sportsaktivitet etter eget ønske minst en gang i uken og å redusere inaktivitet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
61 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13-15 år var kontrollgruppen i den kliniske studien og forble ved slutten av det 3 måneder lange intervensjonsprogrammet og også ved 6 måneders oppfølging.
Alle ungdommer ble vurdert for antropometriske mål, kondisjon og aktivitet og familievaner sammen med foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i BMI (kg/m2)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
Vekt
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i vekt (kilogram)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
Høyde
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i høyde (meter)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
Puls
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i blodtrykk (mm Hg)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i midjeomkrets (cm)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
50m sprint Run Test
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i 50m sprintløpstest (sekunder)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
|
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Endring i <<familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen av elementene)
|
endring fra baseline ved 3 måneders intervensjonsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i BMI (kg/m2)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i vekt (kilogram)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i høyde (meter)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i blodtrykk (mm Hg)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i midjeomkrets (cm)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
50m sprint Run Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i 50m sprintløpstest (sekunder)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
|
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i <<familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen av elementene)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- obesity1uth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Dataene vil bli publisert
- Dataene vil bli gitt i departementet for utdanning og religiøse anliggender, sport og kultur i Hellas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold og aktivitet
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtMinimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityRekrutteringPes Planus | Diafragmaproblemer | Postural kontroll | PlantartrykkTyrkia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført