Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av matningsövningar för ungdomar (FETA-projektet) i centrala Grekland (FETA)

8 januari 2016 uppdaterad av: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) var en randomiserad kontrollerad interventionsstudie utformad för att främja hälsosam vikt hos överviktiga och feta ungdomar genom ett professionellt levererat, samhällsbaserat program med aktiva föräldrars engagemang, fokuserat på övervakad fysisk aktivitet och strukturerad kost. utbildning. Syftet med FETA var att testa effekten av två interventionsgrupper - fysisk aktivitet isolerat och kombination av fysisk aktivitet med kostinformation - för att förbättra övervikt och fetma hos ungdomar. Vår primära hypotes var att ett kombinerat program skulle vara mer effektivt än aktivitet i isolering och att aktivitet ensam också skulle vara effektiv jämfört med kontrollgruppen för att förbättra fettprofiler hos överviktiga och feta ungdomar samt familjens aktivitet och matvanor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Alla elever från de 15 offentliga mellanskolorna i staden Larissa i centrala Grekland bjöds in att mäta sin vikt och längd för att kunna beräkna sitt kroppsmassaindex (BMI). Alla överviktiga eller feta studenter bjöds in att delta i studien. Deltagandet var kostnadsfritt för barnen. Föräldrar informerades om syftet med projektet och ombads ge skriftligt informerat samtycke för deltagande. Studiens protokoll godkändes av den etiska kommittén vid medicinska avdelningen vid University of Thessalien.

Hundraåttioen ungdomar inkluderades och randomiserades i de tre grupperna i studien, av samma professionella lärare i idrott som ledde programmet. Etthundrafemtio återstod i slutet av programmet och 6-månadersuppföljningen och ingick i analysen. Ingen av försökspersonerna hade en organisk orsak till sin fetma och ingen fick någon medicin som skulle störa tillväxt eller viktkontroll (t. kortikosteroider, sköldkörtelhormon).

Intervention:

FETA-projektet involverade en kontroll- och två interventionsgrupper: ett färdighetsutvecklingsprogram för fysisk aktivitet (aktivitet) och en kombination av ett kostinformations- och ett färdighetsutvecklingsprogram för fysisk aktivitet (kost och aktivitet).

Utvecklingsprogram för fysisk aktivitet:

Alla ungdomar deltog i ett tredagars träningsprogram i veckan (45 minuter per träningspass). Utbildningen leddes av en professionell lärare i idrott på ett offentligt träningscenter. Träningsprogrammet utformades efter den typ och intensitet av träning som skolbarn normalt utför. Många aktiviteter levererades som spel för att uppmuntra entusiasm och deltagande. Aktiviteter av uthållighetstyp stod för det mesta av tiden som spenderades på träning (cirka 50 % lagsporter och 50 % löpspel), med uppmärksamhet på koordinations- och flexibilitetsförmåga. För att uppmuntra ungdomars beteendeförändring instruerades de att lägga till en extra 30-45 minuters promenad eller annan sportaktivitet som de föredrar minst en gång i veckan och att minska inaktivitet (avskräcka från tv-tittande och -spel och uppmuntra användning av trappor istället för hissar och lek utomhus).

Strukturerad kostutbildning:

Utöver träningssessionerna deltog deltagarna i den kombinerade interventionen i ett utbildningsprogram för strukturnäring. I det inledande mötet (45-60 minuter) presenterades allmän information om orsakerna bakom barnfetma, kost- och matvanor och motivationen till viktminskning i ett försök att involvera hela familjen i ''kampen'' mot fetma. Under alla följande möten, innan träningssessionerna inleddes, ägnades 10 till 15 minuter åt en interaktiv diskussion med deltagarna om matpyramiden, matval, livsmedelsmärkning, matlagning och matlagning, matvanor, regelbundna måltider, kontrollerande miljöer som stimulera överätande. Ämnena som diskuterades gavs till ungdomarna i form av en tryckt anteckningsbok, medan föräldrar också bjöds in att delta i dessa sessioner. Diskussionerna leddes av samma person som genomförde träningspasset.

Utfallsmått:

Alla resultatmått vidtogs vid baslinjen och varje månad fram till slutet av den sjätte månaden, då den 3-månaders uppföljningsperioden efter interventionen avslutades.

  1. Antropometriska mått:

    Eleverna vägdes på en digital våg två gånger och medelvärdet registrerades. Deltagarna tog bort skor och jackor innan höjder och vikter mättes. Deltagarnas höjder mättes med hjälp av ett metriskt måttband fäst på väggen. Kroppsvikt och längd mättes med samma instrument, på samma plats och veckodag, innan dagens program startade. Ej töjbara stålband användes för att bedöma midjeomkretsen, som mättes i nivå med mittpunkten mellan den nedre kustgränsen och höftbenskammen. Alla antropometriska åtgärder utfördes med hjälp av International Society for the Advancement of Kin antropometri procedurer. BMI bestämdes enligt följande formel: BMI= [vikt/höjd2]. Vi använde gränsvärdena för BMI i barndomen som presenterades av Cole et al för att möjliggöra internationella jämförelser med våra fynd i förekomsten av övervikt och fetma. Pulser per minut mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare under standardiserade procedurer.

  2. Konditionsbedömning:

    Utvärderingar av fysisk kondition före och efter intervention (efter 3 och 6 månader) baserades på EUROFIT Tests Protocol som utformats av expertkommittén för idrottsforskning och som har använts i flera europeiska länder. 50m sprint Run Test som användes är ett test för utvärdering av hastighet.

  3. Frågeformulär för familjens mat- och aktivitetsvanor:

Den modifierade versionen av Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) fylldes i av föräldrar och ungdomar. FEAHQ är indelad i fyra underskalor: aktivitetsnivå (4 poster), stimulansexponering (8 poster), ätande relaterat till hunger (4 poster) och ätstil (13 poster).

Bländande:

De randomiserade ungdomarna i varje grupp var inte medvetna om existensen av de andra två studiegrupperna. Detta kunde uppnås genom att programmera varje grupps närvaro vid olika tider, även på samma dagar. Dessutom var deras föräldrar inte heller medvetna om studiens design. Slutligen ombads alla deltagare från var och en av de tre grupperna - både ungdomar och föräldrar - att inte diskutera sin studieerfarenhet förrän uppföljningen avslutats, 6 månader efter det att studien inleddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen av försökspersonerna hade en organisk orsak till sin fetma och
  • ingen fick någon medicin som skulle störa tillväxten eller viktkontroll (t.ex. kortikosteroider, sköldkörtelhormon).

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som hade en organisk orsak till sin fetma
  • försökspersoner som fick någon medicin som skulle störa tillväxt eller viktkontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost och aktivitet
60 överviktiga och feta ungdomar i åldern 13-15 år deltog i den kliniska prövningen och stannade kvar i slutet av det 3 månader långa interventionsprogrammet och även vid den 6 månader långa uppföljningen. Aktivitetsinterventionen inkluderade ett 45 minuters, tre dagar i veckan övervakat träningsprogram, medan näringsundervisningen bestod av ytterligare 15 minuters gruppbaserade sessioner som även föräldrarna kunde delta i. Alla ungdomar bedömdes för antropometriska mått, kondition och aktivitet och familjevanor tillsammans med sina föräldrar.
Under alla följande möten, innan träningssessionerna inleddes, ägnades 10 till 15 minuter åt en interaktiv diskussion med deltagarna om matpyramiden, matval, livsmedelsmärkning, matlagning och matlagning, matvanor, regelbundna måltider, kontrollerande miljöer som stimulera överätande. Alla ungdomar deltog i ett tredagars träningsprogram i veckan (45 minuter per träningspass). Många aktiviteter levererades som spel för att uppmuntra entusiasm och deltagande. Aktiviteter av uthållighetstyp stod för det mesta av tiden som spenderades på träning (cirka 50 % lagsporter och 50 % löpspel), med uppmärksamhet på koordinations- och flexibilitetsförmåga.
Experimentell: Aktivitet
60 överviktiga och feta ungdomar i åldern 13-15 år deltog i den kliniska prövningen och stannade kvar i slutet av det 3 månader långa interventionsprogrammet och även vid den 6 månader långa uppföljningen. Aktivitetsinterventionen inkluderade ett 45 minuters, tre dagar i veckan övervakat träningsprogram, som även föräldrarna kunde delta i. Alla ungdomar bedömdes för antropometriska mått, kondition och aktivitet och familjevanor tillsammans med sina föräldrar.
Alla ungdomar deltog i ett tredagars träningsprogram i veckan (45 minuter per träningspass). Utbildningen leddes av en professionell lärare i idrott på ett offentligt träningscenter. Träningsprogrammet utformades efter den typ och intensitet av träning som skolbarn normalt utför. Många aktiviteter levererades som spel för att uppmuntra entusiasm och deltagande. Aktiviteter av uthållighetstyp stod för det mesta av tiden som spenderades på träning (cirka 50 % lagsporter och 50 % löpspel), med uppmärksamhet på koordinations- och flexibilitetsförmåga. För att uppmuntra ungdomars beteendeförändring instruerades de att lägga till ytterligare 30-45 minuters promenad eller annan sportaktivitet som de föredrar minst en gång i veckan och att minska inaktiviteten
Inget ingripande: Kontrollera
61 överviktiga och feta ungdomar i åldrarna 13-15 år var kontrollgruppen i den kliniska prövningen och kvarstod i slutet av 3 månaders interventionsprogram och även vid 6 månaders uppföljning. Alla ungdomar bedömdes för antropometriska mått, kondition och aktivitet och familjevanor tillsammans med sina föräldrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i BMI (kg/m2)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Vikt
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i vikt (kilogram)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Höjd
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Ändring i höjd (meter)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Hjärtfrekvens
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i blodtryck (mm Hg)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Midjemått
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i midjemått (cm)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
50m sprint Run Test
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i 50m sprintkörningstest (sekunder)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Familjens mat- och aktivitetsvanor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
Förändring i <<Familjens mat- och aktivitetsvanor>> (summan av objekten)
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i BMI (kg/m2)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Vikt
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i vikt (kilogram)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Höjd
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Ändring i höjd (meter)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i blodtryck (mm Hg)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Midjemått
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i midjemått (cm)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
50m sprint Run Test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i 50m sprintkörningstest (sekunder)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Familjens mat- och aktivitetsvanor
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
Förändring i <<Familjens mat- och aktivitetsvanor>> (summan av objekten)
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

  1. Uppgifterna kommer att publiceras
  2. Uppgifterna kommer att ges i ministeriet för utbildning och religiösa frågor, idrott och kultur i Grekland

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera