- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653508
Utvärdera effektiviteten av matningsövningar för ungdomar (FETA-projektet) i centrala Grekland (FETA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Alla elever från de 15 offentliga mellanskolorna i staden Larissa i centrala Grekland bjöds in att mäta sin vikt och längd för att kunna beräkna sitt kroppsmassaindex (BMI). Alla överviktiga eller feta studenter bjöds in att delta i studien. Deltagandet var kostnadsfritt för barnen. Föräldrar informerades om syftet med projektet och ombads ge skriftligt informerat samtycke för deltagande. Studiens protokoll godkändes av den etiska kommittén vid medicinska avdelningen vid University of Thessalien.
Hundraåttioen ungdomar inkluderades och randomiserades i de tre grupperna i studien, av samma professionella lärare i idrott som ledde programmet. Etthundrafemtio återstod i slutet av programmet och 6-månadersuppföljningen och ingick i analysen. Ingen av försökspersonerna hade en organisk orsak till sin fetma och ingen fick någon medicin som skulle störa tillväxt eller viktkontroll (t. kortikosteroider, sköldkörtelhormon).
Intervention:
FETA-projektet involverade en kontroll- och två interventionsgrupper: ett färdighetsutvecklingsprogram för fysisk aktivitet (aktivitet) och en kombination av ett kostinformations- och ett färdighetsutvecklingsprogram för fysisk aktivitet (kost och aktivitet).
Utvecklingsprogram för fysisk aktivitet:
Alla ungdomar deltog i ett tredagars träningsprogram i veckan (45 minuter per träningspass). Utbildningen leddes av en professionell lärare i idrott på ett offentligt träningscenter. Träningsprogrammet utformades efter den typ och intensitet av träning som skolbarn normalt utför. Många aktiviteter levererades som spel för att uppmuntra entusiasm och deltagande. Aktiviteter av uthållighetstyp stod för det mesta av tiden som spenderades på träning (cirka 50 % lagsporter och 50 % löpspel), med uppmärksamhet på koordinations- och flexibilitetsförmåga. För att uppmuntra ungdomars beteendeförändring instruerades de att lägga till en extra 30-45 minuters promenad eller annan sportaktivitet som de föredrar minst en gång i veckan och att minska inaktivitet (avskräcka från tv-tittande och -spel och uppmuntra användning av trappor istället för hissar och lek utomhus).
Strukturerad kostutbildning:
Utöver träningssessionerna deltog deltagarna i den kombinerade interventionen i ett utbildningsprogram för strukturnäring. I det inledande mötet (45-60 minuter) presenterades allmän information om orsakerna bakom barnfetma, kost- och matvanor och motivationen till viktminskning i ett försök att involvera hela familjen i ''kampen'' mot fetma. Under alla följande möten, innan träningssessionerna inleddes, ägnades 10 till 15 minuter åt en interaktiv diskussion med deltagarna om matpyramiden, matval, livsmedelsmärkning, matlagning och matlagning, matvanor, regelbundna måltider, kontrollerande miljöer som stimulera överätande. Ämnena som diskuterades gavs till ungdomarna i form av en tryckt anteckningsbok, medan föräldrar också bjöds in att delta i dessa sessioner. Diskussionerna leddes av samma person som genomförde träningspasset.
Utfallsmått:
Alla resultatmått vidtogs vid baslinjen och varje månad fram till slutet av den sjätte månaden, då den 3-månaders uppföljningsperioden efter interventionen avslutades.
Antropometriska mått:
Eleverna vägdes på en digital våg två gånger och medelvärdet registrerades. Deltagarna tog bort skor och jackor innan höjder och vikter mättes. Deltagarnas höjder mättes med hjälp av ett metriskt måttband fäst på väggen. Kroppsvikt och längd mättes med samma instrument, på samma plats och veckodag, innan dagens program startade. Ej töjbara stålband användes för att bedöma midjeomkretsen, som mättes i nivå med mittpunkten mellan den nedre kustgränsen och höftbenskammen. Alla antropometriska åtgärder utfördes med hjälp av International Society for the Advancement of Kin antropometri procedurer. BMI bestämdes enligt följande formel: BMI= [vikt/höjd2]. Vi använde gränsvärdena för BMI i barndomen som presenterades av Cole et al för att möjliggöra internationella jämförelser med våra fynd i förekomsten av övervikt och fetma. Pulser per minut mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare under standardiserade procedurer.
Konditionsbedömning:
Utvärderingar av fysisk kondition före och efter intervention (efter 3 och 6 månader) baserades på EUROFIT Tests Protocol som utformats av expertkommittén för idrottsforskning och som har använts i flera europeiska länder. 50m sprint Run Test som användes är ett test för utvärdering av hastighet.
- Frågeformulär för familjens mat- och aktivitetsvanor:
Den modifierade versionen av Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) fylldes i av föräldrar och ungdomar. FEAHQ är indelad i fyra underskalor: aktivitetsnivå (4 poster), stimulansexponering (8 poster), ätande relaterat till hunger (4 poster) och ätstil (13 poster).
Bländande:
De randomiserade ungdomarna i varje grupp var inte medvetna om existensen av de andra två studiegrupperna. Detta kunde uppnås genom att programmera varje grupps närvaro vid olika tider, även på samma dagar. Dessutom var deras föräldrar inte heller medvetna om studiens design. Slutligen ombads alla deltagare från var och en av de tre grupperna - både ungdomar och föräldrar - att inte diskutera sin studieerfarenhet förrän uppföljningen avslutats, 6 månader efter det att studien inleddes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen av försökspersonerna hade en organisk orsak till sin fetma och
- ingen fick någon medicin som skulle störa tillväxten eller viktkontroll (t.ex. kortikosteroider, sköldkörtelhormon).
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som hade en organisk orsak till sin fetma
- försökspersoner som fick någon medicin som skulle störa tillväxt eller viktkontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost och aktivitet
60 överviktiga och feta ungdomar i åldern 13-15 år deltog i den kliniska prövningen och stannade kvar i slutet av det 3 månader långa interventionsprogrammet och även vid den 6 månader långa uppföljningen.
Aktivitetsinterventionen inkluderade ett 45 minuters, tre dagar i veckan övervakat träningsprogram, medan näringsundervisningen bestod av ytterligare 15 minuters gruppbaserade sessioner som även föräldrarna kunde delta i.
Alla ungdomar bedömdes för antropometriska mått, kondition och aktivitet och familjevanor tillsammans med sina föräldrar.
|
Under alla följande möten, innan träningssessionerna inleddes, ägnades 10 till 15 minuter åt en interaktiv diskussion med deltagarna om matpyramiden, matval, livsmedelsmärkning, matlagning och matlagning, matvanor, regelbundna måltider, kontrollerande miljöer som stimulera överätande.
Alla ungdomar deltog i ett tredagars träningsprogram i veckan (45 minuter per träningspass).
Många aktiviteter levererades som spel för att uppmuntra entusiasm och deltagande.
Aktiviteter av uthållighetstyp stod för det mesta av tiden som spenderades på träning (cirka 50 % lagsporter och 50 % löpspel), med uppmärksamhet på koordinations- och flexibilitetsförmåga.
|
|
Experimentell: Aktivitet
60 överviktiga och feta ungdomar i åldern 13-15 år deltog i den kliniska prövningen och stannade kvar i slutet av det 3 månader långa interventionsprogrammet och även vid den 6 månader långa uppföljningen.
Aktivitetsinterventionen inkluderade ett 45 minuters, tre dagar i veckan övervakat träningsprogram, som även föräldrarna kunde delta i.
Alla ungdomar bedömdes för antropometriska mått, kondition och aktivitet och familjevanor tillsammans med sina föräldrar.
|
Alla ungdomar deltog i ett tredagars träningsprogram i veckan (45 minuter per träningspass).
Utbildningen leddes av en professionell lärare i idrott på ett offentligt träningscenter.
Träningsprogrammet utformades efter den typ och intensitet av träning som skolbarn normalt utför.
Många aktiviteter levererades som spel för att uppmuntra entusiasm och deltagande.
Aktiviteter av uthållighetstyp stod för det mesta av tiden som spenderades på träning (cirka 50 % lagsporter och 50 % löpspel), med uppmärksamhet på koordinations- och flexibilitetsförmåga.
För att uppmuntra ungdomars beteendeförändring instruerades de att lägga till ytterligare 30-45 minuters promenad eller annan sportaktivitet som de föredrar minst en gång i veckan och att minska inaktiviteten
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
61 överviktiga och feta ungdomar i åldrarna 13-15 år var kontrollgruppen i den kliniska prövningen och kvarstod i slutet av 3 månaders interventionsprogram och även vid 6 månaders uppföljning.
Alla ungdomar bedömdes för antropometriska mått, kondition och aktivitet och familjevanor tillsammans med sina föräldrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i BMI (kg/m2)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
Vikt
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i vikt (kilogram)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
Höjd
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Ändring i höjd (meter)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
Blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i blodtryck (mm Hg)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
Midjemått
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i midjemått (cm)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
50m sprint Run Test
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i 50m sprintkörningstest (sekunder)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
|
Familjens mat- och aktivitetsvanor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Förändring i <<Familjens mat- och aktivitetsvanor>> (summan av objekten)
|
förändring från baslinjen vid 3 månaders interventionsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i BMI (kg/m2)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i vikt (kilogram)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
Höjd
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Ändring i höjd (meter)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i blodtryck (mm Hg)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
Midjemått
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i midjemått (cm)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
50m sprint Run Test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i 50m sprintkörningstest (sekunder)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
|
Familjens mat- och aktivitetsvanor
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Förändring i <<Familjens mat- och aktivitetsvanor>> (summan av objekten)
|
Ändring från Baseline vid 6 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- obesity1uth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Uppgifterna kommer att publiceras
- Uppgifterna kommer att ges i ministeriet för utbildning och religiösa frågor, idrott och kultur i Grekland
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .